Tecartus（brexucabtagene autoleucel）在复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病中的效果和安全性！

　　根据3年来自1/2期ZUMA-3试验（NCT02614066）的2期治疗患者队列的后续数据，CAR T细胞疗法brexucabtagene autoleucel（Tecartus，前称KTE-X19）在复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者中产生了26个月的中位总生存期（OS）。

　　研究结果还表明，经历完全缓解（CR）或完全缓解但血液学恢复不完全（CRi；n=39）的患者的中位OS为38.9个月。在2期治疗队列的所有患者中（n=55），3年OS率为47.1％（95％CI，32.7％-60.2％）。

　　此外，总体CR/CRi率为71％，CR率为56％。20％的患者随后接受了同种异体干细胞移植（ASCT）。在随后的ASCT中审查的中位无复发生存期（RFS）为11.6和11.7个月。

　　在41.6个月（范围，32.7-70.3）的中位随访中，在1期和2期（n=78）中以1x106CAR T细胞/kg的关键剂量治疗的患者实现了25.6个月的中位OS。在数据截止时，这些患者中有36％还活着。在随后的ASCT中审查的中位缓解持续时间（DOR）为18.6和20.0个月（未审查）。两者的中位RFS为11.7个月。

　　2021年10月，根据ZUMA-3先前报告的数据，FDA批准了brexucabtagene autoleucel作为成人复发/难治性B-ALL患者的治疗药物。

　　1期研究的结果表明，brexucabtagene autoleucel具有可控的毒性特征，总体CR/CRi率为83％，推荐的2期brexucabtagene autoleucel剂量确定为1x106CAR T细胞/kg。

　　正在进行的国际、多中心、单组、开放标签、注册试验正在评估brexucabtagene autoleucel在成年ALL患者中的疗效，这些患者的疾病在标准全身治疗或造血干细胞移植后难治或复发。

　　入组患者接受预处理化疗，包括第–4、–3和–2天氟达拉滨25mg/㎡，第–2天900mg/㎡环磷酰胺。在第0天以1x106CART细胞/kg的剂量单次输注brexucabtagene autoleucel。

　　该试验的主要终点是每次中央评估的CR/CRi率。DOR、RFS、OS、微小残留病阴性率和ASCT率作为次要终点。

　　入组第1期和第2期的患者的既往治疗线中位数为2线。百分之四十七的患者接受过3种或更多的既往治疗。

　　关于安全性，自第1期和第2期汇总患者的先前数据截止以来，3级或更高级别治疗相关不良反应的发生率保持不变。自先前数据截止以来，研究人员未观察到任何5级不良反应。

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