FDA限制奥贝胆酸（Ocaliva）在原发性胆汁性胆管炎中的使用！

　　由于晚期肝硬化患者存在严重肝损伤的风险，FDA已限制奥贝胆酸（Ocaliva）在原发性胆汁性胆管炎（PBC）中的使用。

　　FDA的新禁忌症——最强烈的警告——将被添加到该药物的标签信息和患者教育指南中，并声明该药物“不应用于患有晚期肝硬化的PBC患者”。

　　此举是在2018年黑框警告在新标签页或窗口中打开强调奥贝胆酸的正确剂量之后做出的，因为据报道，某些患者服用该药物的频率高于建议的频率会导致严重的不良事件。

　　奥贝胆酸是一种法尼醇X受体激动剂，于2016年5月首次获批，作为未从熊去氧胆酸（UDCA）中获益的患者的二线治疗药物。对于未受晚期肝硬化影响、UDCA失败或不能耐受UDCA的PBC患者，奥贝胆酸仍然是安全的。

　　FDA表示，医生应定期监测服用奥贝胆酸的患者的PBC进展情况。如果根据实验室测试、临床评估和症状确定发展为晚期肝硬化，则应永久停用奥贝胆酸。

　　FDA在过去几年中列举了25起严重的肝损伤病例。无论临床体征如何，这些病例都导致晚期肝硬化PBC患者使用奥贝胆酸导致肝脏失代偿或衰竭。有18例PBC和代偿期肝硬化患者导致肝损伤和失代偿，18例中有10例在基线时有门静脉高压症的证据——白蛋白水平低、血小板减少、胆红素升高或静脉曲张。

　　25例中，4例代偿期肝硬化患者在用药后1.3年内需要进行肝移植。一名代偿期肝硬化患者死于肝功能衰竭。开始使用奥贝胆酸后的中位失代偿时间为4个月，但失代偿可能在2周至10个月之间的任何时间发生。

　　FDA建议患者如果出现以下任何症状，请咨询医生：血便/黑便、胃肿胀、黄疸、咳血、发烧、尿频减少或尿色深、胃痛、体重减轻、恶心、呕吐或腹泻，因为它们可能与晚期肝硬化有关。

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