瑞博西尼（Ribociclib）的中文说明书

一、适应症：瑞博西尼（Ribociclib）是一种选择性CDK4/6抑制剂，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌患者。它通常与其他内分泌治疗药物联合使用，如芳香化酶抑制剂。

二、作用机制：瑞博西尼通过特异性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）和细胞周期蛋白依赖性激酶6（CDK6），抑制肿瘤细胞生长。它阻碍了乳腺癌细胞周期的进程，导致细胞停滞在G1期，从而抑制细胞增殖。

三、药理学：瑞博西尼是一个口服给药，吸收迅速，食物不会显著影响其生物利用度。它在体内代谢，主要通过肝脏酶CYP3A4代谢，形成活性代谢物。用药后，最大浓度通常在4-6小时内达到，血药浓度呈剂量比例增加。

四、用量用法：成年患者通常建议每日一次口服，剂量为600毫克。在连续21天的治疗后，需要休息7天。疗程通常是28天，需要持续治疗，直到疾病进展或出现不能耐受的副作用。

五、副作用：瑞博西尼可能引起一些常见的副作用，包括但不限于：乏力、恶心、呕吐、腹泻、头痛、背痛和血小板减少。少数患者可能会出现QT间期延长、肝功能异常和肺血栓栓塞等严重不良反应，因此患者需要密切监测。

六、警告及注意事项：

1.心脏监测：治疗开始前和治疗中，患者需要进行心电图监测，以检测QT间期延长。同时，治疗期间应避免与可能延长QT间期的药物联用。

2.肝功能监测：治疗期间应定期监测肝功能，特别是转氨酶水平。如有肝功能异常，可能需要调整剂量或暂停治疗。

3.出血风险：瑞博西尼可能导致血小板减少，患者应定期检查血小板计数。如有出血倾向，应立即就医。

4.药物相互作用：患者在使用瑞博西尼期间，应避免与CYP3A4抑制剂和诱导剂相互作用的药物联用，以减少药物代谢异常的风险。

七、禁忌症：

1.对瑞博西尼或药物中的任何成分过敏的患者。

2.孕期或哺乳期妇女。

3.严重的肝功能损害患者。

4.同时使用CYP3A4抑制剂的患者。

八、药物相互作用：瑞博西尼与CYP3A4的抑制剂和诱导剂可能相互作用，影响药物代谢和疗效。在使用瑞博西尼之前，患者应告知医生正在使用的其他药物，特别是针对CYP3A4的药物。

九、特殊人群用药：

1.老年患者：老年患者在使用瑞博西尼时应谨慎，医生可能会根据患者的肝功能和心电图监测结果调整剂量。

2.儿童和青少年：目前没有足够的数据支持在18岁以下的患者中使用瑞博西尼的安全性和有效性。

3.孕妇和哺乳期妇女：瑞博西尼对胎儿有害，应在怀孕和哺乳期间避免使用。

十、上市及价格情况：瑞博西尼还没有在国内上市，更不存在纳入医保，因此患者无法在国内进行购买，只能通过国外购买渠道进行购买。国外的瑞博西尼主要是原研药，比较便宜的是印度原研药，价格大约2500元左右。

瑞博西尼是一种有效的治疗ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌的药物。然而，患者在使用时应密切注意心脏、肝功能和血小板减少等情况。同时，避免与CYP3A4抑制剂和诱导剂相互作用的药物联用，以确保治疗的安全和有效。在特殊人群，如老年患者、儿童和青少年、孕妇和哺乳期妇女，应遵循专业医生的指导，并在治疗期间密切监测。

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