达罗他胺（Nubeqa，darolutamide）更新版说明书（剂量，警告和注意事项）

　　达罗他胺适应症和用途

　　达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗以下成年患者：

　　非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

　　与多西他赛联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）

　　剂量和给药

　　推荐剂量：达罗他胺600mg，（两片300mg片剂）每天口服两次。整个吞下药片。达罗他胺与食物一起服用。

　　对于接受达罗他胺联合多西他赛治疗的转移性激素敏感性前列腺癌患者，在开始达罗他胺治疗后6周内给予第一个周期的多西他赛。

　　患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或已接受双侧睾丸切除术。

　　警告和注意事项

　　缺血性心脏病：优化心血管危险因素的管理。监测冠状动脉疾病的体征和症状。停止达罗他胺进行3-4年级活动。

　　癫痫发作：治疗期间发生癫痫发作的患者应考虑停用达罗他胺。

　　胚胎-胎儿毒性：达罗他胺可导致胎儿伤害和流产。建议有生育的换着采取避孕措施。

　　不良反应

　　nmCRPC：最常见的不良反应包括实验室检查异常（＞2％），包括AST增加、疲劳、皮疹、中性粒细胞计数减少、胆红素增加、疼痛。

　　mHSPC：最常见的不良反应（≥10％）是便秘、食欲下降、高血压、出血、皮疹、体重增加。

　　最常见的实验室检查异常（≥30％）是贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST升高、ALT升高和低钙血症。

　　药物相互作用

　　联合使用P-gp和强或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。

　　联合P-gp和强CYP3A抑制剂：更频繁地监测患者的达罗他胺不良反应。

　　BCRP底物：尽可能避免与BCRP底物药物同时使用。如果一起使用，更频繁地监测患者的不良反应并考虑减少BCRP底物药物的剂量。

　　OATP1B1和OATP1B3底物：同时使用达罗他胺可能会增加OATP1B1或OATP1B3底物的血浆浓度。如果一起使用，更频繁地监测患者的不良反应并考虑减少这些药物的剂量。

　　在特定人群中的使用

　　严重肾功能损害（不进行血液透析）：推荐剂量为300毫克，每日两次。

　　中度肝损伤：推荐剂量为300毫克，每日两次。

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