TIBSOVO艾伏尼布（ivosidenib）治疗IDH1突变复发或难治性骨髓增生异常综合征获批了吗？

　　TIBSOVO艾伏尼布 （ivosidenib）用于治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）患者的优先审评。

　　sNDA基于IDH1突变R/RMDS患者的一项关键1期开放标签研究的关键结果，其中艾伏尼布表现出持久的缓解，包括近40％的患者完全缓解，以及可接受的安全性。

　　这些结果表明，在疗效分析组（n=18）中，接受艾伏尼布治疗的患者的完全缓解（CR）率为38.9％，客观缓解率（ORR）为83.3％。此外，达到CR的中位时间为1.87个月。截至数据截止时，尚未达到中位CR持续时间，中位总生存期为35.7个月。此外，在基线时依赖红细胞或血小板输血的9名患者中，66.7％（n=6）在任何≥56天的基线后期间不再依赖输血。总体而言，治疗相关的不良事件与艾伏尼布已知的安全性一致。研究中没有发现新的安全信号。

　　艾伏尼布仿制药LuciVos已在老挝上市，卢修斯制药（lucius）生产。卢修斯版艾伏尼布已经通过老挝卫生部门批准上市。该版本未在国内上市，购买可出国就医。“海得康”挖掘海外已上市药品资讯，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

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