Tabrecta卡玛替尼/卡马替尼/卡帕替尼副作用风险及防范措施，老挝大熊CAMPAMDX是获批了吗？

　　卡马替尼治疗患者发生间质性肺疾病（ILD）/肺炎，可能是致命的。在GEOMETRYmono-1中，接受卡马替尼治疗的患者中有4.8％发生ILD/肺炎，其中1.9％的患者经历3级ILD/肺炎，一名患者经历死亡（0.3％）。9名患者（2.4％）因ILD/肺炎而终止卡马替尼。3级或以上ILD/肺炎的中位发病时间为1.8个月（范围：0.2个月至1.7年）。

　　监测是否出现新的或恶化的ILD/肺炎肺部症状（例如呼吸困难、咳嗽、发烧）。对于疑似ILD/肺炎的患者，立即停止卡马替尼治疗，如果没有发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停药。

　　用卡马替尼治疗的患者发生肝毒性。在GEOMETRYmono-1中，15％的接受卡马替尼治疗的患者出现丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）升高。7％的患者出现3级或4级ALT/AST升高。三名患者（0.8％）由于ALT/AST升高而终止卡马替尼。3级或以上ALT/AST升高的中位发病时间为1.8个月（范围：0.5至46.4个月）。

　　在开始卡马替尼之前，在治疗的前3个月内每2周监测一次肝功能测试（包括ALT、AST和总胆红素），然后每月一次或根据临床指示，对出现肝功能增加的患者进行更频繁的测试转氨酶或胆红素。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用卡马替尼。

　　卡马替尼治疗患者出现淀粉酶和脂肪酶水平升高。在GEOMETRYmono-1中，接受卡马替尼治疗的患者中有14％出现淀粉酶/脂肪酶升高。3级和4级淀粉酶/脂肪酶升高分别发生在7％和1.9％的患者中。三名患者（0.8％）由于淀粉酶/脂肪酶升高而终止卡马替尼。3级或以上淀粉酶/脂肪酶升高的中位发病时间为2个月（范围：0.03至31.1个月）。1名患者（0.3％）发生胰腺炎（3级）；卡马替尼因该事件而永久停产。

　　在卡马替尼治疗期间定期监测基线和定期监测淀粉酶和脂肪酶。根据不良反应的严重程度，暂时停用、减少剂量或永久停用卡马替尼。

　　在GEOMETRYmono-1以外的临床试验中，用卡马替尼治疗的患者发生了严重的过敏反应。过敏的体征和症状包括发热、寒战、瘙痒、皮疹、血压下降、恶心和呕吐。根据不良反应的严重程度，暂时停用或永久停用卡马替尼。

　　根据动物研究的结果，卡马替尼存在潜在的光敏反应风险。在GEOMETRYmono-1中，建议患者在卡马替尼治疗期间采取预防措施防止紫外线照射，例如使用防晒霜或穿防护服。建议患者在卡马替尼治疗期间限制直接紫外线照射。

　　根据动物研究的结果及其作用机制，卡马替尼给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。在器官形成期间对怀孕大鼠和兔子口服卡马替尼会导致畸形，其暴露量低于人类暴露量（基于曲线下面积（AUC）），400mg每日两次临床剂量。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在用卡马替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性在用卡马替尼治疗期间和最后一次剂量后1周内使用有效的避孕措施。

　　据海得康医学顾问了解，卡马替尼仿制药已在老挝上市，有四种版本，老挝卢修斯制药的LuciCapma,老挝大熊制药的CAMPAMDX，老挝联合制药的Capanib和老挝元素制药的CAPMACARE。暂未查询到印度有仿制版上市。老挝仿制药价格不同，可以咨询海得康医学顾问查询。海得康”挖掘海外已上市药品资讯，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

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