SPRYCEL达沙替尼（dasatinib）重要安全信息介绍，达沙替尼有仿制药上市吗？

　　骨髓抑制：达沙替尼治疗与严重（NCICTCAE3/4级）血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血相关，与慢性期CML患者相比，晚期CML或Ph+ALL患者发生更早且更频繁。据报告，基线实验室值正常的患者以及先前存在实验室异常的患者出现骨髓抑制。

　　出血相关事件：达沙替尼可导致严重且致命的出血。在所有CML或Ph+ALL临床研究中，接受达沙替尼治疗的患者中＜1％发生≥3级中枢神经系统（CNS）出血，包括死亡。5.8％的患者发生3/4级出血，通常需要中断治疗和输血。成人患者5级出血的发生率为0.4％。最常见的出血部位是胃肠道。

　　体液潴留：达沙替尼可能会导致液体滞留。在随机新诊断慢性期CML研究（n=258）的5年随访后，5％的患者出现3/4级液体潴留，其中3％的患者出现3/4级胸腔积液。在新诊断的或伊马替尼耐药或不耐受的慢性期CML成年患者中，按推荐剂量接受达沙替尼治疗的患者中有6％发生3/4级液体潴留（n=548）。

　　心血管毒性：达沙替尼可导致心脏功能障碍。在随机、新诊断的慢性期CML试验（n=258）的5年随访后，出现了以下心脏不良反应：

　　心脏缺血事件（3.9％达沙替尼vs1.6％伊马替尼）、心脏相关液体潴留（8.5％达沙替尼vs3.9％伊马替尼）以及传导系统异常，最常见的是心律失常和心悸（7.0％达沙替尼vs5.0％伊马替尼）。伊马替尼治疗期间发生2例（0.8％）外周动脉闭塞性疾病，达沙替尼治疗期间发生2例（0.8％）短暂性脑缺血发作

　　肺动脉高压（PAH）：达沙替尼可能会增加发生PAH的风险，这种情况可能在开始治疗后的任何时间发生，包括治疗超过1年后。表现包括呼吸困难、疲劳、缺氧和液体潴留。停药后PAH可能是可逆的。

　　QT间期延长：达沙替尼可能会增加患者QTc延长的风险，包括低钾血症或低镁血症患者、先天性长QT综合征患者、服用抗心律失常药物或其他导致QT延长的药品的患者以及累积大剂量蒽环类药物治疗的患者。

　　严重的皮肤反应：在接受达沙替尼治疗的患者中已有严重粘膜皮肤皮肤反应的病例报告，包括Stevens-Johnson综合征和多形红斑。

　　肿瘤溶解综合征（TLS）：据报道，对既往伊马替尼治疗耐药的患者（主要是晚期疾病）出现了TLS。

　　据查询，达沙替尼在印度和孟加拉都有上市仿制版。印度仿制药有印度Natco的Dasanat，印度Mylan制药的Dasamyl，印度Hetero的Dyronib。孟加拉碧康制药的Dasanix。价格600~1100人民币左右。

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