达沙替尼治疗白血病和对伊马替尼治疗耐药或不耐受的成年患者有哪些不良反应？

　　安全性数据反映了临床研究（n=2712）中测试剂量下暴露于达沙替尼的情况，包括324名新诊断的慢性期CML成人患者和2388名伊马替尼耐药或不耐受的慢性或晚期Ph+CML或Ph+ALL成人患者。

　　总共2712名接受达沙替尼治疗的成年患者的中位治疗持续时间为19.2个月（范围0-93.2个月）。治疗的中位持续时间：

　　1618名慢性期CML成人患者，病程为29个月（范围0-92.9个月）；

　　324名新诊断慢性期CML患者试验持续约60个月；

　　1094名晚期CML或Ph+ALL成年患者的病程为6.2个月（范围0-93.2个月）；

　　在2712名接受达沙替尼治疗的成年患者的总体人群中，88％的患者在某个时间经历过不良反应，19％的患者经历了导致治疗终止的不良反应。

　　在1618名接受达沙替尼治疗的慢性期CML患者中，有329名（20.3％）患者报告了导致停药的药物相关不良反应。

　　在新诊断的慢性期CML试验中，16％的成年患者因不良反应而停药，并进行了至少60个月的随访。经过至少60个月的随访后，累计停药率为39％。

　　在1094名接受达沙替尼治疗的晚期CML或Ph+ALL患者中，有191名（17.5％）患者报告了导致停药的药物相关不良反应。

　　≥65岁的患者更有可能出现疲劳、胸腔积液、腹泻、呼吸困难、咳嗽、下消化道出血和食欲不振等常见不良反应，更有可能出现腹胀、头晕等不常见不良反应、心包积液、充血性心力衰竭、高血压、肺水肿和体重减轻等，应严密监测。

　　在新诊断的慢性期CML患者中：

　　16.7％的达沙替尼治疗患者报告了药物相关的严重不良反应（SAR）。≥5％的患者报告的严重不良反应包括胸腔积液（5％）；

　　最常见的不良反应（≥15％）包括骨髓抑制、体液潴留和腹泻；

　　3/4级实验室异常包括中性粒细胞减少症（29％）、血小板减少症（22％）、贫血（13％）、低磷血症（7％）、低钙血症（4％）、胆红素升高（1％）和肌酐升高（1％）。

　　对于对既往伊马替尼治疗耐药或不耐受的成年患者：

　　在对先前伊马替尼治疗耐药或不耐受的慢性期CML患者进行的随机剂量优化试验中，按推荐剂量100mg每天一次治疗的达沙替尼治疗患者中，有26.1％报告了药物相关的SAR。≥5％的患者报告的严重不良反应包括胸腔积液（10％）；

　　最常见的不良反应（≥15％）包括骨髓抑制、液体潴留事件、头痛、腹泻、疲劳、呼吸困难、肌肉骨骼疼痛、恶心、出血和皮疹；

　　慢性期CML患者对既往伊马替尼治疗耐药或不耐受，接受达沙替尼100mg每日一次且至少随访60个月，出现3/4级血液学实验室异常，包括中性粒细胞减少症（36％）、血小板减少症（24％）和贫血。13％）。其他3/4级实验室异常包括：低磷血症（10％）和低钾血症（2％）；

　　所有阶段的CML患者均报告有3/4级转氨酶或胆红素升高以及3/4级低钙血症、低钾血症和低磷血症；

　　转氨酶或胆红素升高通常通过减少剂量或中断来控制；

　　在达沙替尼治疗过程中发生3/4级低钙血症的患者通常可以通过口服钙补充剂恢复。

　　据查询，达沙替尼在印度和孟加拉都有上市仿制版。印度仿制药有印度Natco的Dasanat，印度Mylan制药的Dasamyl，印度Hetero的Dyronib。孟加拉碧康制药的Dasanix。价格600~1100人民币左右。

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