ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗新希望艾乐替尼！

　　艾乐替尼是一款高效且选择性的ALK抑制剂，它并不抑制MET激酶，对ROS1的抑制活性较低，却在RET激酶上展现出强大的抗增殖活性。

　　在日本进行的I/II期研究（AF-001JP）中，艾乐替尼为ALK阳性且未接受克唑替尼治疗的NSCLC患者带来了新希望。由于没有剂量限制性毒性（DLT）或4级不良事件，推荐的II期剂量定为每天两次300mg。在II期部分，ORR高达93.5%。尽管26%的患者出现了3级不良事件，如中性粒细胞减少症和血肌酐磷酸激酶（CPK）升高，但这并未阻挡艾乐替尼于2014年7月在日本获批治疗晚期ALK阳性NSCLC的步伐。

　　而在美国的全球NP28763和北美NP28761 II期研究中，艾乐替尼在克唑替尼难治性患者中再次证明了其活性。NP28763中，接受或未接受化疗的克唑替尼预处理患者中，艾乐替尼600mg的ORR为50%，mPFS为8.9个月。初治化疗患者的ORR更是高达69.2%，mPFS长达13个月。CNS疾病的控制率为83%，中位缓解持续时间为10.3个月。常见的不良事件包括便秘、疲劳和外周水肿。

　　北美期N28761研究，87名克唑替尼难治性患者的ORR为48%，mPFS为8.1个月。这些显著成果使得艾乐替尼于2015年12月获批用于治疗在克唑替尼治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC患者。

　　艾乐替尼在中枢神经系统转移（包括软脑膜疾病）中展现出了卓越的表现。两项II期研究的汇总分析中，50名患有可测量CNS疾病的患者中观察到颅内ORR高达64%。

　　在III期J-ALEX试验中，艾乐替尼与克唑替尼在未经ALK抑制剂治疗的日本患者中进行了疗效和安全性的比较。63名患者以1:1的方式随机接受艾乐替尼300毫克每天两次或克唑替尼250毫克每天两次。共有207名患者入组。尽管艾乐替尼未达到mPFS，但在III期ALEX试验中，艾来替尼与克唑替尼在先前未经治疗的晚期ALK阳性患者（包括无症状中枢神经系统疾病患者）中的比较中，艾乐替尼的PFS率显著高于克唑替尼组。使用艾乐替尼治疗的患者中有12%出现CNS疾病进展，而使用克唑替尼治疗的患者为45%。这些III期数据表明，艾来替尼有可能成为伴或不伴CNS疾病的ALK阳性NSCLC患者的一线治疗药物，并具有神经保护作用。

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