试验丨利特昔替尼对成人和青少年斑秃的疗效和安全性

　　斑秃的特征是头皮、面部或体毛的非疤痕性脱落。研究人员研究了利特昔替尼（一种口服选择性双JAK3/TEC家族激酶抑制剂）对斑秃患者的疗效和安全性。

　　在这项随机、双盲、多中心、2b-3期试验中，在18个国家的118个地点进行，12岁及以上患有斑秃和至少50％头皮脱发的患者被随机分配至口服利特昔替尼或安慰剂组。每日一次，持续24周，有或没有4周负荷剂量（50mg、30mg、10mg、200mg负荷剂量，随后50mg，或200mg负荷剂量，随后30mg），然后是24周延长期，在此期间，利特昔替尼组继续分配剂量，最初分配安慰剂的患者改为利特昔替尼50mg或200mg负荷剂量，然后是50mg。随机化是通过使用交互式响应系统进行的，并根据基线疾病严重程度和年龄进行分层。申办者、患者和研究者均对治疗进行掩蔽，所有患者均接受相同数量的药片以维持掩蔽。主要终点是第24周时脱发严重程度工具（SALT）评分为20或更低。主要终点在所有分配的患者中进行评估，无论他们是否接受治疗。

　　2018年12月3日-2021年6月24日期间，筛选了1097名患者，其中718名患者被随机分配接受利特昔替尼200mg+50mg（n=132）、200mg+30mg（n=130）、50mg（n=130）=130）、30mg（n=132）、10mg（n=63）、安慰剂至50mg（n=66）或安慰剂至200mg+50mg（n=65）。718名患者中有446名（62％）为女性，272名（38％）为男性。488人（68％）是白人，186人（26％）是亚裔，27人（4％）是黑人或非裔美国人。在随机分配的718名患者中，104名患者停止治疗（34名退出，19名不良事件[AE]，12名医生决定，12名缺乏疗效，13名失访，5名转为长期研究转移，4名怀孕，2名方案偏差，一名因COVID-19拒绝参加随访，一名因COVID-19很晚才参加最后一次就诊，一名不遵守规定）。第24周时，利特昔替尼200mg+50mg组的124名患者中有38名患者（31％），200mg+30mg组的121名患者中有27名患者（22％），50mg组的124名患者中有29名患者（23％）。mg组、30mg组119名患者中有17名（14％）以及安慰剂组130名患者中有2名（2％）根据SALT评分20或更低有缓解。安慰剂组和利特昔替尼200mg+50mg组之间基于SALT评分20或以下的缓解率差异为29·1％（95％CI21·2–37·9；p＜0·0001），20·1％200mg+30mg组为8％（13·7–29·2;p＜0·0001），50mg组为21·9％（14·7–30·2;p＜0·0001），30mg组为12·8％（6·7–20·4；p=0·0002）。截至第48周（包括随访期），利特昔替尼200mg+50mg组的131名患者中有108名患者（82％）报告了AE，200mg+30mg组的129名患者中有105名患者（81％）报告了AE。组中，50mg组130例患者中有110例（85％），30mg组132例患者中有106例（80％），10mg组62例患者中有47例（76％），10mg组62例患者中有54例（83％）。65名患者在延长期内接受安慰剂200mg+50mg，66名患者中有57名（86％）接受安慰剂50mg组。各组之间每种AE的发生率相似，并且没有死亡病例。

　　利特昔替尼对12岁及以上斑秃患者有效且耐受性良好。对于适合全身治疗的患者，利特昔替尼可能是斑秃的合适治疗选择。

　　利特昔替尼查询到在老挝已上市仿制药版本luciRit，由老挝卢修斯Lucius制药成产，已获得老挝卫生部门的批准上市。

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