FDA已接受恩沙替尼ensartinib治疗转移性ALK阳性非小细胞肺癌的新药申请

　　FDA已接受一项新药申请（NDA），寻求批准恩沙替尼（X-396）用于治疗成人转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　NDA得到了3期eXalt3试验（NCT02767804）数据的支持，该试验表明，接受恩沙替尼治疗的意向治疗（ITT）人群中的患者（n=143）的中位无进展生存期（PFS）为25.8个月，相比之下，克唑替尼（Xalkori；n=147）治疗的患者为12.7个月，进展或死亡风险降低了49％。恩沙替尼组的中位随访时间为23.8个月（范围，0-44），克唑替尼组的中位随访时间为20.2个月（范围，0-38）。

　　这项开放标签、多中心eXalt3试验于2016年7月25日至2018年11月12日期间在21个国家的120个中心入组了290名患者。该研究包括根据当地测试确定的晚期、复发性或转移性ALK阳性NSCLC的成年患者。根据RECISTv1.1标准，患者必须患有可测量的疾病。允许最多1次针对转移性疾病的既往化疗，并且允许患有无症状脑转移的患者入组。

　　主要排除标准包括进入研究后4周内进行癌症治疗或14天内进行放疗；以及既往接受过ALKTKI或抗PD-1/PD-L1治疗。

　　患者以1:1的方式随机分配接受恩沙替尼225mg每日一次或克唑替尼250mg每日两次。

　　每个盲法独立中央审查的PFS是该研究的主要终点。次要终点包括全身和颅内反应；中枢神经系统进展的时间；和总体生存率。在ITT人群和预先指定的改良ITT（mITT）人群中评估疗效，其中包括中心实验室确诊的ALK阳性NSCLC患者。

　　来自ITT人群的其他数据显示，恩沙替尼的客观缓解率为74％，而克唑替尼为67％。恩沙替尼未达到中位缓解持续时间，而克唑替尼为27.3个月。

　　在mITT人群中，恩沙替尼（n=121）的中位PFS为NR，而克唑替尼的中位PFS为12.7个月。恩沙替尼和克唑替尼的估计24个月PFS率分别为54.2％和36.4％。

　　关于安全性，恩沙替尼组中7.7％的患者发生严重治疗相关不良反应，而克唑替尼组中这一比例为6.1％。分别有23.8％和19.9％的患者需要减少剂量。恩沙替尼和克唑替尼的治疗中断率为9.1％和6.8％。

　　恩沙替尼组中至少10％的患者报告的最常见的任何级别不良反应包括皮疹、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、瘙痒、恶心、便秘、水肿、贫血、呕吐、血碱性磷酸酶升高、血肌酐升高、γ-谷氨酰转移酶升高、食欲下降。

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