Opsynvi马西替坦/他达拉非副作用、特殊人群使用、药物相互作用

　　Opsynvi是马西替坦和他达拉非的组合，适用于成人肺动脉高压（PAH，WHOI组和WHO功能分级[FC]II-III）的长期治疗。

　　Opsynvi是（马西替坦/他达拉非）不良反应

　　双盲研究数据中最常见的不良反应（发生在≥10%接受Opsynvi治疗的患者中）是水肿/体液潴留(21%)、贫血(19%)和头痛/偏头痛(18%)。在该研究的双盲阶段，接受Opsynvi治疗的患者因不良事件而停止治疗的发生率为8%。导致停药的最常见不良反应是贫血和血红蛋白下降（2%组）以及外周水肿和外周肿胀（2%组）。

　　Opsynvi是（马西替坦/他达拉非）药物相互作用

　　硝酸盐：最后一次服用Opsynvi后48小时内禁止服用硝酸盐。

　　强效CYP3A4诱导剂：强效CYP3A4诱导剂，如利福平，可显着减少马西替坦暴露。应避免将Opsynvi与强CYP3A4诱导剂一起使用。

　　强效CYP3A4抑制剂：同时使用强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）会增加马西腾坦和他达拉非的暴露。避免Opsynvi与强效CYP3A4抑制剂（如利托那韦、酮康唑和伊曲康唑）同时使用。当需要强效CYP3A4抑制剂时，使用其他PAH治疗方案。

　　中度双重或组合CYP3A4和CYP2C9抑制剂：

　　预计同时使用CYP3A4和CYP2C9的中度双重抑制剂（例如氟康唑）会使马西腾坦暴露量增加约4倍。避免Opsynvi与CYP3A4和CYP2C9的中度双重抑制剂（如氟康唑和胺碘酮）同时使用。

　　应避免同时使用Opsynvi®治疗中度CYP3A4抑制剂和中度CYP2C9抑制剂。

　　α-受体阻滞剂：PDE5抑制剂（包括他达拉非）和α-肾上腺素能阻滞剂都是具有降血压作用的血管扩张剂。因此，不推荐Opsynvi与多沙唑嗪联合使用。

　　抗高血压药：PDE5抑制剂，包括他达拉非，是温和的全身血管扩张剂。与安慰剂相比，他达拉非与选定的抗高血压药物联合用药后血压出现小幅下降。

　　酒精：大量饮酒与Opsynvi结合使用会增加出现直立体征和症状的可能性，包括心率加快、站立血压降低、头晕和头痛。

　　在特定人群中的使用

　　怀孕：Opsynvi在怀孕期间禁用。马西腾坦是Opsynvi的一种成分，当给怀孕女性服用时，可能会导致胚胎-胎儿毒性，包括出生缺陷和胎儿死亡。

　　如果患者在服用这种药物期间怀孕，请告知患者对胎儿的风险。

　　哺乳期：没有关于人乳中他达拉非、马西腾坦和/或其代谢物的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于Opsynvi母乳喂养的婴儿可能会出现严重不良反应，因此建议女性在Opsynvi治疗期间不要母乳喂养。

　　女性和男性的生殖潜力

　　妊娠测试：在开始Opsynvi之前、治疗期间每月以及停止Opsynvi治疗后一个月，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。如果月经推迟或怀疑怀孕，患者应立即联系医生进行妊娠检测。如果妊娠试验呈阳性，医生和患者必须讨论对她、妊娠和胎儿的风险。

　　避孕：女性患者在Opsynvi治疗期间必须选择一种高效的避孕方式（宫内节育器[IUD]）、植入式避孕药或输卵管绝育术）或多种方法的组合（激素法加屏障法或两种屏障法）。使用Opsynvi治疗后1个月。如果选择伴侣的输精管结扎术作为避孕方法，则必须同时使用激素或屏障方法。

　　男性不育：根据动物研究结果，马西腾坦可能会损害具有生殖潜力的男性的生育能力。目前还没有研究评估他达拉非对男性或女性生育能力的影响。

　　儿科使用：Opsynvi在儿童中的安全性和有效性尚未确定。

　　肾功能不全：不建议接受透析的患者使用Opsynvi。严重肾功能不全（肌酐清除率15-29mL/min）的患者避免使用Opsynvi。

　　肝损伤：Opsynvi不得在患有严重肝功能损害或临床上肝转氨酶显着升高（>3×ULN）的患者中启动。

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