FDA发布Odronextamab治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的CRL

　　FDA针对用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复函（CRL）。这款药物名为odronextamab（REGN1979），是由Regeneron公司开发的双特异性抗体，旨在针对接受过2种或以上全身治疗的患者。

　　CRL是关于进一步评估该药物的验证性试验的注册状态的，但值得注意的是，它并没有发现关于odronextamab的功效、安全性、试验设计、标签或制造的任何问题。

　　Regeneron公司一直在积极招募患者参加多项3期试验，作为OLYMPIA项目的一部分。由于该项目旨在改变几种B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗模式，FDA要求试验包括剂量探索和验证部分。目前，剂量探索部分的招募工作已经开始，但CRL表明验证部分的试验应该正在进行，并需要在重新提交之前商定完成的时间表。

　　Regeneron公司表示，他们致力于与FDA和研究人员密切合作，尽快将odronextamab带给复发/难治性滤泡性淋巴瘤和复发/难治性DLBCL患者。他们计划在2024年分享有关注册和监管时间表的最新信息。

　　在之前的研究中，odronextamab已经显示出一定的疗效。例如，在ELM-2试验中，对于未接受过CAR T细胞治疗的复发/难治性DLBCL患者，其客观缓解率（ORR）为49%，完全缓解（CR）率为31%。对于复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，其ORR为82%，CR率为75%。

　　然而，该药物也伴随有一定的安全风险。在ELM-2试验中，99%的复发/难治性DLBCL患者经历过任何级别的不良反应（AE），其中最常见的是细胞因子释放综合征（CRS）。虽然大多数CRS事件为1级或2级，且能在短时间内解决，但仍需密切关注其安全性。

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