尼泊卡利单抗获FDA快速通道指定，助力降低FNAIT风险

　　2024年3月，美国食品和药物管理局（FDA）已授予尼泊卡利单抗（Nipocalimab）快速通道资格，以助力降低同种免疫孕妇发生胎儿新生儿同种免疫血小板减少症（FNAIT）的风险。FNAIT是一种罕见但严重的疾病，当孕妇的免疫系统错误攻击胎儿血小板时触发，可能导致凝血障碍和出血，对胎儿或新生儿构成重大威胁。

　　尼泊卡利单抗，作为一种针对FcRn的研究性单克隆抗体，是目前唯一处于临床开发阶段的研究疗法，专门设计以满足面临FNAIT风险的孕妇需求。该药物通过阻止免疫球蛋白G（IgG）同种抗体经胎盘从母体转移至胎儿，从而在不影响母体或胎儿广泛免疫系统的情况下发挥作用。

　　此外，尼泊卡利单抗还在针对另一种具有类似机制的妊娠同种免疫性疾病——胎儿和新生儿溶血病（HDFN）进行研究。HDFN通常被视为FNAIT的红细胞对应疾病，可导致胎儿贫血、新生儿高胆红素血症等症状，严重时甚至需要侵入性干预。

　　FNAIT可导致胎儿或新生儿出现严重的出血并发症，如胃肠道、肺部或眼部出血，并可能引发终身残疾或死亡。在未经治疗的FNAIT妊娠中，颅内出血的发生率高达26%，可能导致死亡或长期神经系统损害。目前，尚无针对FNAIT的靶向疗法获批，且该疾病在怀孕期间通常不进行常规筛查。

　　尼泊卡利单抗的研究不仅关注于FNAIT和HDFN，还扩展到其他多个领域，包括罕见的自身抗体疾病如重症肌无力、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等，以及流行风湿病如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮。这种广泛的研究范围突显了尼泊卡利单抗在免疫治疗领域的潜力。

　　总的来说，尼泊卡利单抗获得FDA快速通道指定，彰显了解决FNAIT等严重妊娠同种免疫性疾病未满足治疗需求的紧迫性。该药物的研究进展为面临这类风险的孕妇和新生儿带来了新的希望。

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