奥匹卡朋对运动波动的帕金森病患者的有效性和安全性

　　奥匹卡朋（一种每日一次的儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂）的功效和安全性已在两项大型随机、安慰剂对照、多国关键试验中得到证实。尽管如此，仍需要常规实践的临床证据来补充关键试验的数据。

　　OPTIPARK（NCT02847442）是一项前瞻性、开放标签、单臂试验，在德国和英国在临床实践条件下进行。患有帕金森病和运动波动的患者除了目前的左旋多巴和其他抗帕金森病治疗外，还接受50毫克奥匹卡朋治疗3个月（德国）或6个月（英国）。主要终点是3个月后临床医生的总体印象变化（CGI-C）。次要评估包括患者总体变化印象（PGI-C）、统一帕金森病评定量表（UPDRS）、帕金森病问卷（PDQ-8）和非运动症状量表（NMSS）。安全性评估包括治疗引起的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的评估。

　　在入组的506名患者中，495名患者（97.8％）至少服用了一剂奥匹卡朋。其中，393名（79.4％）患者完成了3个月的治疗。总体而言，3个月后，分别有71.3％和76.9％的患者在CGI-C和PGI-C方面出现任何改善（完整分析集）。6个月时，仅就英国亚组（n =95）而言，研究人员认为85.3％的患者自开始治疗以来病情有所改善。3个月时的UPDRS评分显示，OFF期间的日常生活活动（平均±SD相对于基线的变化：−3.0±4.6，p ＜0.0001）和ON期间的运动评分（−4.6±8.1，p ＜0.0001）有统计学显着改善。PDQ-8的平均值±SD改善为-3.4±12.8分，NMSS的改善为-6.8±19.7分，与基线相比具有统计显着性（均p ＜0.0001）。大多数TEAE（94.8％的事件）为轻度或中度强度。45.1％的患者报告了被认为至少可能与奥匹卡朋相关的TEAE，其中最常报告的是运动障碍（11.5％）和口干（6.5％）。据报道，1.4％的患者出现严重TEAE，至少被认为可能与奥匹卡朋相关。

　　在临床实践中治疗的运动波动的帕金森病患者中，50mg奥匹卡朋是有效的且总体耐受性良好。