Wyost与Jubbonti成为首个获FDA批准的地诺单抗生物仿制药！

　　骨骼是肿瘤转移的第三大常见部位，各类癌症均可能侵蚀骨骼，引发难忍的疼痛及易骨折的风险。尤其是绝经后的女性，骨质疏松性骨折的威胁如影随形，50岁以上女性中，半数都面临着这一风险。

　　骨病治疗药狄诺塞麦（denosumab）终于迎来了其生物仿制药的突破。美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Wyost（地诺单抗-bddz）和Jubbonti（地诺单抗-bddz）两款可互换生物仿制药的上市申请。这两款新药分别对应于原研药Xgeva（地诺单抗）和Prolia（地诺单抗）的全部适应症范围。

　　FDA阐释，所谓的生物仿制药，指的是与美国已批准上市的生物制品在活性成分、安全性及有效性上高度接近的药品。此次获批的Wyost将主要用于治疗由癌症引发的骨骼并发症，包括实体瘤与多发性骨髓瘤相关的骨转移情况；而Jubbonti则主要针对特定患者群的骨质疏松症提供治疗。

　　这两款生物仿制药与各自的参比药物在剂型、给药方式、治疗方案及药品外观等方面均保持了一致。业界专家Keren Haruvi对此表示：“地诺塞麦的生物仿制药问世，将有效应对原发性和继发性骨质流失问题，如骨质疏松症及癌症相关性骨骼事件，这对于改善患者生活质量具有重要意义。”

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