Rezdiffra是FDA批准的第一个治疗治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎的药物

　　NASH是一种严重的非酒精性脂肪肝病（NAFLD），是由肝脏中脂肪堆积引起的，而不是由饮酒引起的。早期症状可能并不明显，但随着病情进展，患者可能会感到疲劳、虚弱和腹痛。它是肝脏相关死亡的主要原因。这种疾病的特点是肝脏脂肪变性、炎症和不同程度的纤维化，可能导致肝硬化和肝细胞癌。

　　它通常与肥胖、2型糖尿病、高血压和血脂异常等代谢并发症相关。随着代谢危险因素患病率的上升，NASH的发病率也在上升，使其成为紧迫的健康问题。该疾病进展至F2至F3期纤维化显着增加了不良肝脏结果的可能性。

　　Rezdiffra的临床试验

　　FDA加速批准Rezdiffra是基于正在进行的III期MAESTRO-NASH试验。这是一项正在进行的关键、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，入组了1,759名经活检确诊为NASH的患者。

　　参与者按照1:1:1的比例随机接受80毫克或100毫克Rezdiffra或安慰剂，每日一次。该试验52周时的主要终点是NASH消退且纤维化不恶化，以及纤维化改善但NAFLD活动评分恶化。

　　52周后，两种剂量的Rezdiffra均显示出显着的改善和一个关键的次要终点，即第24周时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化百分比。与安慰剂相比，该药物还改善了肝酶、纤维化生物标志物和成像测试结果。

　　Rezdiffra治疗患者报告最多的不良反应包括腹泻、恶心、瘙痒、腹痛、呕吐、便秘和头晕。

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