瑞替普酶与阿替普酶治疗急性缺血性中风的安全性和有效性

　　替普酶是一种更实惠的新一代溶栓剂，半衰期较长。研究人员的目的是确定瑞替普酶对于发病4.5小时内的急性缺血性卒中患者的安全剂量范围。

　　这是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签、盲终点2期临床试验。从中国17个中心入组年龄在18~80岁且符合标准静脉溶栓条件的急性缺血性脑卒中患者，并按1:1:1随机分配接受静脉瑞替普酶12+12mg、静脉瑞替普酶18+18mg，或静脉注射阿替普酶0.9mg/kg。主要安全性结果是36小时内出现症状性颅内出血（SITS定义）。主要疗效结果是溶栓后14天美国国立卫生研究院卒中量表评分不超过1分或较基线下降至少4分的患者比例。

　　2019年8月至2021年5月期间，180名患者被随机分配至瑞替普酶12+12mg（n=61）、瑞替普酶18+18mg（n=67）或阿替普酶（n=52）。四名患者没有接受研究药物。瑞替普酶12+12mg组60例中有3例（5.0％）发生症状性颅内出血，瑞替普酶18+18mg组66例中有1例（1.5％）发生症状性颅内出血，阿替普酶组50例中有1例（2.0％）发生症状性颅内出血。P=0.53）。在改良意向治疗人群中，瑞替普酶12+12mg组中60人中的45人（75.0％）出现主要疗效结局（比值比，0.85[95％CI,0.35-2.06]），66人中的48人（瑞替普酶18+18mg组中有72.7％（比值比，0.75[95％CI,0.32-1.78]），阿替普酶组有50人中有39人（78.0％）。

　　在中国，瑞替普酶在发病4.5小时内的急性缺血性脑卒中患者中具有良好的耐受性，其疗效与阿替普酶相似。瑞替普酶治疗急性缺血性脑卒中的疗效和合适剂量需要前瞻性验证。

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