Aprocitentan用于不受控制的高血压，获FDA批准

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准Aprocitentan用于治疗成人不受控制的高血压（HTN）。

　　该药物有效抑制ET-1与ETA和ETB受体的结合。它的药物相互作用可能性较低，其作用机制旨在解决难以控制的高血压的病理生理学问题。

　　Aprocitentan适用于与其他抗高血压药物联合用于治疗难治性高血压。它是迄今为止唯一被批准用于高血压的内皮素受体拮抗剂（ERA）。

　　推荐剂量为12.5mg，每日一次，口服，随餐或单独服用均可。

　　此次批准基于在欧洲、北美、亚洲和澳大利亚进行的III期PRECISION试验结果，该试验证明了aprocitentan的有效性和安全性。该研究涉及730名成年人，尽管他们接受了至少三种抗高血压药物（包括利尿剂）治疗，但收缩压（BP）仍≥140mmHg。

　　治疗4周后，诊室收缩压的最小二乘均值（SE）变化对于Aprocitentan12.5mg为–15.3（SE0.9）mmHg，对于Aprocitentan25mg为–15.2（0.9）mmHg，对于Aprocitentan25mg为–11.5（SE0.9）mmHg。安慰剂的毫米汞柱，差异为–3.8（1.3）毫米汞柱（97.5％置信区间[CI]–6-8至–0.8，p=0.0042）和–3.7（1.3）毫米汞柱（97.5％CI，–6.7至–0.8；p=0.0046）。

　　调整安慰剂变化后，24小时动态收缩压差异分别为–4.2mmHg（95％CI，–6.2至–2.1）和–5.9mmHg（95％CI，–7.9至–3.8）。这些血压降低持续了40周，并且在由年龄、性别、种族、BMI、基线尿白蛋白与肌酐比、估计肾小球滤过率、糖尿病史以及血压测量方法之间定义的亚组之间是一致的。

　　Aprocitentan耐受性良好。轻度至中度水肿是试验期间报告的最常见副作用，在接受Aprocitentan 12.5毫克和25毫克治疗的患者中，发生率分别为9.1％和18.4％。

　　由于孕妇使用时存在胚胎-胎儿毒性的风险，Aprocitentan只能通过风险评估和缓解策略（REMS）计划提供。

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