Fasenra(benralizumab)治疗患有严重哮喘的儿科患者获FDA批准

　　阿斯利康(AZ)宣布其Fasenra(benralizumab)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的扩大批准，作为6至11岁患有严重嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)儿科患者的附加维持治疗。

　　此次批准基于开放标签3期TATE试验的证据以及成人和青少年人群的良好对照试验。

　　哮喘是最常见的慢性儿童疾病之一，会导致咳嗽、气喘和呼吸困难。SEA是一种严重的哮喘，当称为嗜酸性粒细胞的白细胞反应过度并引起肺部和气道炎症时，就会发生SEA。

　　Fasenra是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引细胞通过程序性细胞死亡来消耗大多数患者的血液和组织中的嗜酸性粒细胞。

　　TATE研究的结果表明，Fasenra在6至11岁患有SEA的儿科患者中表现出药代动力学和药效学后达到了主要终点，这与之前的试验以及其安全性和耐受性一致。

　　通过皮下注射给药，对于6岁及以上、体重35公斤或以上的患者，Fasenra的推荐剂量为30毫克，而6岁至11岁、体重低于35公斤的儿科患者现在需要10毫克剂量。

　　Fasenra已在80多个国家获得授权，于2017年首次获得FDA批准，作为12岁及以上SEA儿科患者的附加维持治疗。

　　该单克隆抗体目前还在开发中，用于治疗其他疾病，包括慢性阻塞性肺病、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多综合征。

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