FDA要求所有已批准的CAR-T产品的标签中添加黑框警告，有哪些药物？

　　美国食品和药物管理局（FDA）已经要求对所有已批准的CAR-T细胞疗法产品添加黑框警告，以提示T细胞恶性肿瘤的严重风险。这一决定是基于FDA对临床试验和上市后不良事件数据的审查结果，这些数据表明接受CAR-T治疗的患者中存在发生T细胞恶性肿瘤的风险。

　　FDA要求在所有已批准的CAR-T产品的标签中添加黑框警告，这是一种最高级别的药物不良反应警告，用于提醒医生和患者潜在的T细胞恶性肿瘤风险。同时，FDA还要求更新相关产品的其他安全信息部分。

　　目前受影响的CAR-T产品包括Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus和Yescarta。这些产品都是用于治疗某些类型的癌症，如淋巴瘤和白血病等。

　　FDA建议接受CAR-T细胞治疗的患者应终身监测继发性恶性肿瘤的风险。如果在使用上述产品治疗后出现新的恶性肿瘤，应联系制造商。此外，FDA还在其不良事件报告系统中将治疗后T细胞恶性肿瘤列为该治疗类别的严重风险。

　　有专家指出，尽管存在这一风险，但CAR-T细胞治疗的好处仍然可能超过风险，特别是对于那些对治疗有深度反应并因此寿命更长的患者。同时，专家也建议仔细跟踪这些患者以评估晚期毒性。

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