多塔利单抗和Chemo组合疗法获FDA优先审查，扩大子宫内膜癌适应症

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已对补充生物制剂许可申请（sBLA）给予优先审查，该申请旨在扩大多塔利单抗-gxly（商品名：Jemperli）联合化疗的适应症范围，以治疗所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，这包括了错配修复熟练（pMMR）/微卫星稳定（MSS）的疾病类型。此次审查是基于3期RUBY试验（NCT03981796）的第1部分结果。

　　根据RUBY试验的数据，多塔利单抗与标准护理药物卡铂和紫杉醇联合使用，显著提高了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体来说，在总体人群中，与安慰剂组合相比，多塔利单抗组合将死亡风险降低了31%，中位OS达到了44.6个月，相较于安慰剂组的28.2个月有了显著提升。

　　在预先设定的探索性分析中，对于pMMR/MSS患者群体，多塔利单抗也显示出了生存期的改善。此外，在错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）人群中，多塔利单抗的效果更为显著，诱导的中位OS尚未达到，而安慰剂组的中位OS为31.4个月。

　　关于安全性和耐受性，RUBY试验的分析证明了多塔利单抗联合化疗的安全性概况与各个药物的已知安全性概况基本一致，没有出现新的安全问题。

　　值得一提的是，2023年7月，FDA已经批准了多塔利单抗联合化疗，随后进行多塔利单抗单药治疗，用于治疗原发性晚期或复发性dMMR或MSI-H子宫内膜癌成年患者。这一先前的批准是基于RUBY试验第1部分的中期分析结果。

　　目前，RUBY试验的第2部分正在进行中，旨在评估多塔利单抗加卡铂和紫杉醇联合niraparib与安慰剂加卡铂和紫杉醇的疗效对比。主要终点是研究者评估的总体人群中的PFS，其他关键终点包括pMMR/MSS人群中的PFS和总体人群中的OS。

　　综上所述，多塔利单抗/Chemo组合疗法在子宫内膜癌治疗中显示出显著的疗效和安全性，有望为更多患者带来新的治疗选择。FDA的优先审查也表明了该疗法的重要性和潜力。

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