多塔利单抗Dostarlimab有望扩大子宫内膜癌适应症

　　Dostarlimab（多塔利单抗，商品名：Jemperli）联合化疗在子宫内膜癌治疗领域取得了显著进展。最近，美国食品和药物管理局（FDA）已对相关的补充生物制剂许可申请（sBLA）给予优先审查，旨在进一步扩大该疗法的适应症范围，包括治疗所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，涵盖了错配修复熟练（pMMR）/微卫星稳定（MSS）的疾病类型。

　　这一审查是基于3期RUBY试验（NCT03981796）的第1部分结果，该试验显示，与安慰剂联合化疗相比，Dostarlimab联合化疗显著提高了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体来说，Dostarlimab联合化疗组的平均总生存期达到了44.6个月，而安慰剂联合化疗组仅为28.2个月。这一结果意味着Dostarlimab联合化疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了约31%。

　　值得一提的是，Dostarlimab联合化疗不仅在总体人群中表现出色，而且在不同患者群体中也呈现出积极的治疗效果。在错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）的患者中，Dostarlimab联合化疗的效果更为显著。而对于通常对免疫检查点抑制剂效果不佳的pMMR/MSS患者，该疗法也展现出了治疗收益。

　　安全性方面，RUBY试验的分析显示，Dostarlimab联合化疗的安全性概况与各个药物的已知安全性概况基本一致，没有出现新的安全问题。这为患者提供了更多信心和保障，使得该疗法在子宫内膜癌治疗中具有更广泛的应用前景。

　　此前，FDA已经批准了Dostarlimab联合化疗，随后进行Dostarlimab单药治疗，用于治疗原发性晚期或复发性dMMR或MSI-H子宫内膜癌成年患者。这一批准是基于RUBY试验第1部分的中期分析结果，进一步证明了Dostarlimab在子宫内膜癌治疗中的疗效和安全性。

　　目前，RUBY试验的第2部分正在进行中，旨在评估Dostarlimab加卡铂和紫杉醇联合niraparib与安慰剂加卡铂和紫杉醇的疗效对比。这一研究将进一步拓展Dostarlimab在子宫内膜癌治疗中的应用范围，并为患者提供更多有效的治疗选择。

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