生物仿制药Trastuzumab-strf获FDA批准

　　药物介绍：Trastuzumab-strf，也被称为HLX02或Hercesi，是一种针对HER2的单克隆抗体生物仿制药。

　　批准用途：该药物已被FDA批准用于辅助治疗HER2过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃或胃食管交界腺癌患者。

　　试验数据：

　　头对头试验：HLX02经过了一系列头对头试验的评估，其中包括1期药代动力学相似性试验和全球3期试验(NCT03084237)。

　　患者数据：在2016年11月至2019年7月期间，共有649名患者入组参与试验。截至第24周，HLX02组的总体缓解率（ORR）为71.3%，与参考药物曲妥珠单抗（赫赛汀）的71.4%相似。

　　安全性数据：

　　不良反应：在试验中，98.8%的患者在任一组中都经历了至少一种治疗引起的不良反应（TEAE）。

　　严重不良反应：严重的TEAE在HLX02组和参考药物组的发生率分别为23.8%和24.9%。

　　市场与批准情况：

　　国际批准：HLX02已在欧洲和中国获得事先批准。

　　公司计划：复宏汉霖计划在全球40多个市场推广HLX02，以回应患者的关切，并提供更具成本效益的高质量生物制剂。

　　其他信息：

　　用药方案：HLX02的用药方案包括在第1天、第1个周期的负荷剂量下，90分钟内静脉内给予8mg/kg，然后在后续周期中每3周给予6mg/kg。

　　患者入选标准：患者需患有组织学或细胞学证实的乳腺癌、既往未接受全身抗癌治疗，并且患有可测量的疾病。

　　这项批准标志着生物仿制药在乳腺癌和胃癌治疗领域的一个重要里程碑，有望为患者提供更多选择和可能的成本效益。

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