Elahere（索米妥昔单抗)

　　【药品名称/商品名】索米妥昔单抗(mirvetuximab soravtansine-gynx) ELAHERE

　　【适应病症】上皮性卵巢癌,输卵管癌,原发性腹膜癌

　　【剂型/给药途径】静脉输注

　　【药物类型】ADC

　　【上市地区】美国

　　【适应症】

　　适用于叶酸受体-α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过1至3次全身治疗方案。根据FDA批准的试验选择患者进行治疗。

　　【有效性】

　　ELAHERE 根据来自关键 SORAYA 试验的客观反应率（ ORR ）和反应持续时间（ DOR ）数据，根据 FDA 的加速批准计划获得批准。继续批准可能取决于确认试验中临床益处的验证和描述。

　　LAHERE 在关键的 SORAYA 试验中进行了评估，这是一项针对 106 名铂类耐药卵巢癌患者的单臂研究，这些患者的肿瘤表达高水平的 FRα，并且之前接受过1到3种全身治疗方案——至少其中1种包括贝伐珠单抗。主要终点是经研究者评估确认的 ORR，关键次要终点是 DOR。根据标签，研究人员证明 ELAHERE 的 ORR 为 31.7%（95% 置信区间 [CI]：22.9，41.6），包括五个完全缓解（CR）。研究者评估的中位 DOR 为 6.9 个月（95% CI：5.6，9.7）。ELAHERE 的安全性已在来自三项研究的汇总分析中得到评估，共有 464 名 FRα 阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者接受了至少一剂 ELAHERE（6mg/kg 调整后的理想体重 (AIBW)，每 3 周静脉注射一次）。

　　ELAHERE（MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX）是一流的抗体偶联药物（ADC），包含叶酸受体 α 结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷 DM4( the maytansinoid payload DM4)，DM4 是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞。卵巢癌患者对含铂疗法产生耐药性是成功控制疾病的一个重大挑战。FRα是叶酸受体家族的一员，它以高亲和力与叶酸结合，导致它们被内吞摄入细胞内。之前的研究表明，FRα在76-89%的上皮卵巢癌和35-68%的三阴性乳腺癌中高度表达。使FRα成为引人关注的药物靶点。而且，FRα介导的信号通路能够影响肿瘤细胞的分裂和迁移，因此抑制FRα还可能产生一定程度的直接抗癌活性。

　　【不良反应】

　　最常见的副作用包括：疲劳、腹泻、恶心、胃痛、便秘和血液值异常(肝、白蛋白、镁和红细胞或白细胞计数)。

　　【药物相互作用】

　　CYP3A4 强抑制剂

　　DM4是CYP3A4的底物。

　　Elahere 与 CYP3A4 强抑制剂同时使用可能会增加非结合DM4的浓度，从而增加Elahere不良反应的风险。

　　当Elahere与强CYP3A4抑制剂同时使用时，密切监测患者的不良反应。