【NMPA资讯】西妥昔单抗获批新适应症，一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌，医保报销后价格是多少？

　　2020年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗癌药Erbitux（中文商品名：爱必妥，通用名：cetuximab，西妥昔单抗），联合含铂化疗和氟尿嘧啶，一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者。

　　研究中，243例患者被随机分配，接受西妥昔单抗+含铂化疗（顺铂+5-FU）治疗（n=164），或接受含铂化疗（顺铂+5-FU）治疗（n=79）。结果显示，在一线治疗R/M SCCHN患者时，将西妥昔单抗添加至含铂化疗可大幅提高疗效。

        具体数据为：与含铂化疗（顺铂+5-FU）相比，EXTREME方案（西妥昔单抗+顺铂+5-FU，随后西妥昔单抗维持治疗）延长了无进展生存期（中位PFS：5.5个月 vs 4.2个月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80）、延长了总生存期（中位OS：10.2个月 vs 8.4个月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99）、提高了总缓解率（ORR：50% vs 27%）。研究中，没有观察到新的或意外的安全发现。

　　西妥昔单抗联合含铂化疗是全球R/M SCCHN患者的首选治疗方案，西妥昔单抗一线治疗获得批准，标志着中国R/M SCCHN患者在临床治疗方面的一个重大进步。

西妥昔单抗：首个靶向EGFR的单抗，已纳入国家医保目录

　　在中国，西妥昔单抗于2006年获批治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌（RAS wt mCRC）。2019年8月份，国家医保局和人力资源社会保障部发布《国家医保目录(2019年版)》，西妥昔单抗属于协议期内谈判药品，医保支付标准为：1295元（100mg(20ml)/瓶），限定支付范围为：限RAS基因野生型的转移性结直肠癌（RAS wt mCRC）。

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