骨髓瘤口服新药Xpovio在美国提交新适应症申请，将在中国上市！

　　2020年05月，向美国FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Xpovio（selinexor）作为一种新的疗法，用于治疗先前至少接受过一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）患者。

　　Xpovio是一款首创（first-in-class）、选择性核输出抑制剂（SINE）。2019年1月，ATG-010（Xpovio）治疗难治复发多发性骨髓瘤在中国获批临床批件，该药也是中国市场开发用于多发性骨髓瘤的首个选择性核输出抑制剂（SINE）。

　　Xpovio于2019年7月获得美国FDA加速批准，联合地塞米松，用于既往接受过至少4种疗法且对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。在欧盟，Karyopharm之前已向EMA提交了Xpovio用于该适应症的MAA。

　　此次sNDA，基于III期BOSTON研究的阳性顶线结果。该研究在既往接受过1-3种疗法的复发或难治性MM患者中开展，评估了每周一次Xpovio与每周一次Velcade（bortezomib，硼替佐米）和低剂量地塞米松联合用药方案（SVd）、每周2次Velcade与低剂量地塞米松联合用药方案（Vd）的疗效和安全性。Vd是临床治疗MM的一种标准疗法。

　　结果显示，研究达到了主要终点：与Vd治疗组相比，SVd治疗组疾病无进展生存期（PFS）增加4.47个月、增加幅度达47%（中位PFS：13.93个月 vs 9.46个月），并且疾病进展或死亡风险显著降低了30%（HR=0.70，p=0.0066）。此前，与Vd治疗组相比，SVd治疗组总缓解率（ORR）也显著提高。该研究中，SVd治疗组没有观察到新的安全信号，2组之间的死亡也没有失衡。

　　目前，Xpovio的另一份补充新药申请（sNDA）正在接受美国FDA的优先审查，目标行动日期为2020年6月23日。该sNDA寻求加速批准Xpovio用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。如果获得批准，Xpovio将成为治疗复发或难治性DLBCL的第一种口服方案。此前，FDA已授予Xpovio治疗该适应症的孤儿药资格和快速通道资格。

　　在IIb期SADAL研究中，Xpovio治疗复发或难治性DLBCL患者的总缓解率（ORR）为28.3%、完全缓解率（CR）为11.8%、中位缓解持续时间（DOR）超过9个月。这些数据突出了Xpovio作为一种新的、首创的口服疗法，在先前接受过至少2种多药方案、不适合干细胞移植、治疗方案极其有限的复发或难治性DLBCL患者群体中的潜力。

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