吉三代说明书，吉三代治疗丙肝的用法用量和副作用是什么？

　　2020年03月，美国FDA批准了吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦（丙通沙，Epclusa）的补充申请，用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤，不伴肝硬化（肝病）或仅轻度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患儿。同时批准丙通沙联合利巴韦林用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤的重症肝硬化儿科患者。无论HCV基因型或肝病严重程度如何。

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索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)　说明书

　　【适应症/功能主治】

　　用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

　　【用法用量】

　　丙通沙的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。

　　【不良反应】

　　对于接受 12 周 Epclusa 治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为 3.2%。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受 12 周 Epclusa 治疗的患者中报告的昀常见（发生率 ≥ 10%）的治疗引发不良事件。

　　失代偿期肝硬化患者：

　　接受Epclusa与利巴韦林联合用药时的副作用，与利巴韦林的已知毒性特征一致。

　　在接受 12 周 Epclusa + RBV 治疗的 87 名患者中，分别有 23% 和 7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于 10 mg/dL 和 8.5 mg/dL。15% 的接受 12 周 Epclusa + RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。

　　心律失常

　　当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合，并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。

　　与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效 P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草 [Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致 Epclusa失去疗效。

　　【注意事项】

　　警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险

　　Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。

　　【贮 藏】

　　30°C以下保存

　　【有 效 期】

　　24 月