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Opdivo+Yervoy免疫组合申请上市:治疗恶性胸膜间皮瘤,显著延长总生存期!

时间:2020-09-17     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2020年09月,欧洲药品管理局(EMA)受理抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)一线治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)的II类变更申请。

  结果显示,在所有随机化患者中,与化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)相比,Opdivo+Yervoy双重免疫疗法(OY组合)显示出持久的生存益处,得到了延长总生存期(OS)的主要终点。

  CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机III期临床试验,共入组了605例先前未经治疗的、无法切除的MPM患者,评估了Opdivo+Yervoy双重免疫疗法用于一线治疗的疗效和安全性,并与化疗(培美曲塞+顺铂或卡铂)进行比较。研究中,患者随机分配,接受Opdivo+Yervoy(n=303)、化疗(n=302)治疗。Opdivo+Yervoy治疗组,Opdivo每两周一次给药3mg/kg,Yervoy每六周一次给药1mg/kg,持续24个月或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。化疗组,接受顺铂75mg/m2或卡铂AUC 5联合培美曲赛500mg/m2,21天为一个周期,共6个周期,或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究主要终点是所有随机患者的总生存期(OS)。

  结果显示,研究达到主要终点:与化疗组相比,Opdivo+Yervoy组OS有显著改善(中位LS:18.1个月 vs 14.1个月)、死亡风险降低26%(HR=0.74;96.6%CI:0.60-0.91;p=0.002)。2年后,Opdivo+Yervoy组患者存活率为41%,化疗组为27%。

  组织学是间皮瘤的一个公认的预后因素,非上皮样患者通常预后较差。在CheckMate-743研究中,Opdivo+Yervoy在非上皮样和上皮样MPM中均显示出总生存期的提高,在非上皮样亚组中观察到更大的生存益处。具体数据为:Opdivo+Yervoy治疗的上皮样患者的中位OS为18.7个月、非上皮样患者的中位OS为18.1个月,化疗治疗的上皮样患者中位OS为16.5个月、非上皮患者的中位OS为8.8个月(上皮样亚组:HR=0.86[95%CI:0.69,1.08];非上皮样亚组:HR=0.46[95%CI:0.31,0.68])。

  该研究中,Opdivo+Yervoy双重免疫疗法的安全性与先前报告的研究一致,未观察到新的安全信号。

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