乳腺癌新药amcenestrant联合哌柏西利治疗ER+/HER2-乳腺癌，amcenestrant何时上市？

　　2021年05月，公布了新药amcenestrant治疗乳腺癌的研究数据。在一项汇总分析中，amcenestrant联合Ibrance（爱博新®，palbociclib，哌柏西利）在雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）绝经后女性患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）为34%、临床受益率（CBR）为74%，总体安全性良好。

　　amcenestrant是一种口服SERD，可拮抗和降解雌激素受体（ER），从而抑制ER信号通路。目前，amcenestrant正被开发：作为二线或三线治疗ER+/HER2-MBC的单药疗法，联合palbociclib一线治疗ER+/HER2-MBC，辅助治疗早期乳腺癌，联合palbociclib一线治疗ER+MBC。

　　ER+乳腺癌约占所有乳腺癌的75%，是目前诊断的最常见的乳腺癌类型。远端转移乳腺癌女性患者的5年相对生存率为28.1%。内分泌治疗是HR+MBC的首批治疗方法之一，被认为是一线治疗的标准护理方案。然而，仍然需要新的治疗选择，因为随着时间的推移，耐药性经常出现，这限制了内分泌治疗对转移性疾病患者的有效性。

　　研究中符合资格的患者包括组织学诊断为乳腺腺癌伴局部晚期或转移性ER+/HER2-疾病且先前接 受过至少6个月内分泌治疗的女性患者，包括24个月前开始辅助内分泌治疗时早期复发的患者，或在辅助内分泌治疗完成后12个月内复发的患者。

　　在此次初步分析中，amcenestrant在剂量递增队列（C部分）每日一次200mg（n=9）和400mg（n=6）、在剂量扩展队列（D部分，n=30）每日一次200mg进行评估，均联合标准剂量palbociclib。符合资格的患者包括在晚期疾病中接受至少6个月内分泌治疗、或已对辅助内分泌治疗产生耐药性的ER+/HER2-MBC绝经后女性患者。

　　在接受每日一次200mg剂量amcenestrant治疗、可评估缓解的汇总人群（n=35）中，客观缓解率（ORR）为34%（n=12/35；90%CI:21.1-49.6），均为确认的部分缓解(PR)，24周时的临床受益率（CBR）为74%（n=26/35；90%CI:59.4-85.9）。

　　每日一次200mg剂量amcenestrant与palbociclib联合治疗显示出良好的总体安全性（n=39），归因于amcenestrant的治疗相关不良事件（TRAE）与单药治疗的患者中相似。对于所有级别事件，72%的患者发生amcenestraes TRAE，90%的患者发生palbociclib TRAE，分别有15%、46%的患者发生≥3级amcenestrant TRAE和palbociclib TRAE。最常见的非血液系统疾病包括疲劳（18%）和恶心（18%），均≤2级。无临床意义的心脏或眼部安全发现。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】