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达必妥作为成人和≥12岁儿童嗜酸性食管炎的治疗效果,副作用,用法,是否在中国上市?

时间:2022-05-27     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2022年5月,美国FDA已批准抗炎药Dupixent(达必妥,dupilumab),用于治疗嗜酸性食管炎(EoE)成人患者和儿童患者(≥12岁,体重≥40公斤)。

  EoE是公认的食管慢性过敏/免疫疾病。嗜酸性食管炎多年来一直被认为是儿童疾病,但现在越来越多的成年人被诊断出来。婴儿和儿童可能会出现拒食、呕吐、体重减轻、腹痛或胸痛。成人食管食物嵌塞有时是首发表现,大多数患者有吞咽困难。可能会出现胃食管反流病的症状,例如胃灼热。患者通常还具有其他特应性疾病(例如哮喘、湿疹、过敏性鼻炎)的表现。

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  一项3期临床试验分为A、B2个部分,在12岁及以上、体重至少40公斤的EoE患者中评估了每周一次达必妥300mg,皮下注射,与安慰剂进行对比的效果和安全性。

  结果显示,在A部分和B部分中,治疗24周后:

  (1)与安慰剂相比,达必妥组疾病症状较基线显著减少69%和64%,安慰剂组减少32%和41%。通过吞咽困难症状问卷(DSQ)进行测量,其中接受达必妥的患者临床症状改善了21.9分和23.8分,而安慰剂组改善9.6分和13.9分。

  (2)与安慰剂相比,达必妥组实现组织学疾病缓解(食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值≤6个eos/hpf)的患者大约是安慰剂的10倍,接受达必妥的分别为60%和59%,接受安慰剂的分别为5%和6%。

  安全性显示,与安慰剂相比,A部分和B部分汇总的较常见不良反应(≥2%)为注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病毒感染。

  Dupixent在不同注射部位作为皮下注射剂给药。在12岁及以上、体重至少40公斤、使用EoE的患者中,每周使用预填充注射器或笔以300mg剂量给药。

  达必妥在中国已上市,用于治疗≥6岁儿童、青少年、成人中重度AD患者。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】


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