司美替尼（selumetinib）用法用量与剂量调整，司美替尼国内何时上市？

　　司美替尼（selumetinib，KOSELUGO）用于治疗2岁及2岁以上患有1型神经纤维瘤（NF1）的有症状、不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿童患者。

　　推荐剂量：

　　推荐剂量为25mg/㎡，空腹口服，每日两次。每次服用前2小时或服药后1小时不要进食。

　　对于中度肝损伤（Child-Pugh B）患者，将推荐剂量降至20mg/㎡，每日两次。严重肝损伤（Child-Pugh C）患者的推荐剂量尚未确定。

　　表1显示了本品基于体表面积（BSA）推荐剂量。

　　剂量调整：

　　不良反应的推荐剂量降低见表2。

　　不良反应的剂量调整见表3。

*按照美国国家癌症研究所4.03版不良事件通用术语标准

　　肝损害的剂量调整

　　中度肝损害（Child-Pugh-B）患者口服本品的推荐剂量为20mg/㎡，每日2次。本品用于严重肝损伤（Child-Pugh C）患者的推荐剂量尚未确定。

　　药物相互作用的剂量调整

　　强或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑

　　避免强效或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑与本品合用。如果不能避免与强效或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑合用，则按照表5中的建议减少本品剂量。在停用强效或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑3个消除半衰期后，恢复本品在开始使用抑制剂或氟康唑前服用的剂量。

　　CDE官网显示，司美替尼selumetinib胶囊上市申请获受理，用于3岁及3岁以上儿童和青少年患有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）治疗。

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