尼达尼布(Ofev,Nintedanib)2021版详细说明书(附医保报销条件)

　　【适应症和用法】

　　尼达尼布是一种激酶抑制剂，适用于成人：

　　特发性肺纤维化（IPF）的治疗。

　　治疗具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病 (ILD) 。

　　减缓系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 患者的肺功能下降速度。

　　【剂量和给药】

　　推荐剂量：每天两次口服150毫克，每次约12小时，与食物一起服用。

　　轻度肝功能不全患者（Child PughA）的推荐剂量：每天两次口服100毫克，每次约12小时，与食物一起服用。

　　考虑暂时减少剂量至100mg、治疗中断或停止治疗不良反应。

　　在开始治疗之前，对所有患者进行肝功能检查，并对有生育能力的女性进行妊娠试验。

　　【剂型和规格】

　　胶囊：150毫克和100毫克

　　【禁忌症】

　　无

　　【警告和注意事项】

　　肝功能损害：中度或重度肝功能损害患者不推荐使用 尼达尼布。对于轻度肝功能不全的患者（Child PughA），推荐剂量为100mg，每天两次，每次约12小时，随餐服用。考虑中断治疗或停药以管理这些患者的不良反应。

　　肝酶升高和药物性肝损伤：用尼达尼布曾发生ALT、AST 和胆红素升高，包括药物性肝损伤病例。在上市后期间，已经报告了非严重和严重的药物性肝损伤病例，包括具有致命后果的严重肝损伤。大多数肝脏事件发生在治疗的前三个月内。在大多数情况下，随着剂量调整或中断，肝酶和胆红素的增加是可逆的。在开始治疗之前、在治疗的前三个月定期监测ALT、AST和胆红素，之后定期监测或根据临床指示监测。可能需要临时减少剂量或停药。

　　胃肠道疾病：用 尼达尼布 曾发生腹泻、恶心和呕吐。对出现症状的患者给予充足的水合作用和止泻药（如洛哌丁胺）或止吐药。如果尽管对症治疗仍持续严重腹泻、恶心或呕吐，则终止 尼达尼布。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险，并使用高效避孕方法。建议服用口服激素避孕药的女性出现呕吐、腹泻或其他药物吸收可能减少的情况，以使用替代的高效避孕方法。

　　已有报道动脉血栓栓塞事件。治疗心血管风险较高的患者（包括已知的冠状动脉疾病）时要小心。

　　已报告出血事件。只有在预期收益大于潜在风险时，才可在已知出血风险的患者中使用 尼达尼布。

　　有胃肠道穿孔的报道。治疗近期腹部手术、既往有憩室病史或同时接受皮质类固醇或非甾体抗炎药的患者时，应谨慎使用 尼达尼布。在发生胃肠道穿孔的患者中终止 尼达尼布。如果预期益处超过潜在风险，则仅在已知有胃肠道穿孔风险的患者中使用 尼达尼布。

　　有报道肾病范围蛋白尿。考虑对出现新的或恶化的蛋白尿的患者中断治疗。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应（≥5%）是：腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重减轻和高血压。

　　【药物相互作用】

　　P-gp和CYP3A4抑制剂的共同给药可能会增加尼达尼布的暴露量。密切监测患者对尼达尼布的耐受性。

　　【在特定人群中使用】

　　哺乳期：不建议母乳喂养

　　肾功能损害：尚未在有严重肾功能损害和终末期肾病患者中研究 尼达尼布 的安全性和有效性。

　　吸烟者：已注意到吸烟者的暴露减少，这可能会改变尼达尼布的功效概况。

　　【尼达尼布医保报销条件】

　　限特发性肺纤维化（IPF）或系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc- ILD）患者。

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