失眠症新药QUVIVIQ（daridorexant）在美国和欧盟获批,QUVIVIQ的作用

　　QUVIVIQ（daridorexant）是为成年失眠患者开发的一种新的治疗选择。

　　失眠症是一种睡眠障碍，其特征是难以入睡或保持睡眠。患有慢性失眠症的人可能会经历一种更具循环性的模式，睡眠/清醒问题反复发作，一次持续数周。

　　失眠的常见白天症状是疲劳、沮丧或急躁、全身不适和认知障碍。这种疾病通常与高血压、糖尿病和抑郁症有关。

　　QUVIVIQ是一种双重食欲素受体拮抗剂，适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠症。口服给药。

　　QUVIVIQ于2022年1月获FDA批准。

　　欧盟委员会（EC）于2022年4月批准了该药物。

　　QUVIVIQ的作用机制

　　食欲素受体的抑制被认为在失眠症的治疗中起重要作用。

　　QUVIVIQ结合并抑制OX1R和OX2R食欲素受体与促进唤醒的神经肽食欲素A和食欲素B的结合，这些神经肽被认为抑制唤醒驱动。

　　QUVIVIQ的疗效在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究中进行了评估。

　　共1,854名患有精神疾病诊断和统计手册第五版的失眠症患者被随机分配接受药物或安慰剂治疗三个月。

　　两项研究的主要疗效终点是从基线到第一个月和第三个月的潜伏期到持续睡眠 (LPS) 和入睡后醒来 (WASO) 的变化。

　　次要终点包括患者报告的总睡眠时间 (sTST)，每天早上在家中使用经过验证的睡眠日记问卷 (SDQ) 进行评估。

　　第一项研究显示多导睡眠图（LPS、WASO）和sTST与安慰剂相比有统计学意义的改善，而第二项试验显示在第一个月和第三个月对WASO和sTST有显着改善。

　　EC的批准得到了强有力的III期数据的支持，这些数据证明了更好的睡眠开始、维持和自我报告的总睡眠时间。

　　III期计划的重点是检查药物对失眠症患者白天功能的影响，通过失眠症日间症状和影响问卷 (IDSIQ) 来衡量。在白天，患者报告感觉情绪和身体上的疲倦减少了，昏昏欲睡的感觉减少了，而且更加活跃了。

　　研究中报告的常见不良反应包括头痛、嗜睡或疲劳、嗜睡、嗜睡、头晕、眩晕、迷路炎、恶心、呕吐和程序性恶心。

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