治疗COVID-19新药Evusheld(恩适得)的警告和注意事项

　　2022年9月，欧盟委员会（EC）已批准Evusheld（恩适得）用于治疗不需要补氧、并且病情进展到严重新冠肺炎（COVID-19）的风险增加的成人和青少年（年龄≥12岁、体重≥40公斤）患者。

　　Evusheld推荐剂量为150mg替沙格韦单抗+150mg西加韦单抗，2种抗体分开给药，连续肌肉注射（IM）。

　　TACKLE试验在症状持续≤7天的轻度至中度COVID-19非住院成人患者中开展，90%的试验参与者由于合并症或年龄的原因，具有发展为严重COVID-19的高风险。结果显示，与安慰剂相比，Evusheld将病情发展为严重COVID-19或死亡（任何原因）的相对风险分别显著降低了88%、67%、50%。该试验中，Evusheld总体耐受性良好。

　　Evusheld（恩适得）警告和注意事项

　　过敏反应包括过敏反应： Evusheld观察到严重的过敏反应，包括过敏反应。如果出现临床上显着的超敏反应或过敏反应的体征和症状，立即停止给药并开始适当的药物治疗和/或支持治疗。注射后对个体进行临床监测并观察至少1小时。

　　COVID-19疫苗的交叉过敏风险：Evusheld含有聚山梨醇酯80，它存在于一些COVID-19疫苗中，在结构上类似于聚乙二醇 (PEG)，后者是其他COVID-19疫苗中的一种成分。对于对COVID-19疫苗有严重超敏反应史的个体，考虑在Evusheld给药前咨询过敏症免疫学家。

　　临床上显着的出血性疾病：与任何其他肌肉注射一样，Evusheld应谨慎给予患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体。

　　心血管事件：与安慰剂相比，接受Evusheld的受试者报告心肌梗塞和心力衰竭严重不良事件的比例更高。所有发生事件的受试者都有心脏危险因素和/或心血管疾病的既往史，并且没有明确的时间模式。Evusheld与这些事件之间的因果关系尚未确定。在心血管事件高危人群开始Evusheld之前考虑风险和益处，并建议个人在出现任何提示心血管事件的体征或症状时立即就医。

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