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拉罗替尼(larotrectinib)国内上市,治疗范围,进医保了吗?

时间:2022-09-30     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2022年4月,全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药larotrectinib(拉罗替尼胶囊,Vitrakvi)获中国国家药品监督管理局批准正式上市,用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。商品名:维泰凯®。

  在儿童和成人的各种癌症中,涉及三种肌球蛋白受体激酶之一(TRK)之一的融合物发生。评估了高度选择性TRK抑制剂拉罗替尼在患有这些融合的肿瘤的儿童中的功效和安全性。

  一项涉及成人的1阶段研究,一项涉及儿童的1-2期研究,或涉及青少年和成人的2期研究。组合分析的主要终点是根据独立审查的总体响应率。次要终点包括响应的持续时间,无进展的生存和安全性。

  招募和治疗总共55例,年龄从4个月到76岁。患者有17种独特的TRK融合阳性肿瘤类型。根据研究者评估,根据独立审查,总回应率为75%,根据研究者评估,为80%。在1年中,有71%的反应正在进行中,55%的患者仍然没有进展。尚未达到反应和无进展生存期的中位数。在9.4个月的中位随访中,有86%的反应患者(44例患者中有38例)继续治疗或接受了旨在治愈的手术。副作用主要是1级。

  不管患者的年龄或肿瘤类型如何,拉罗替尼在TRK融合阳性癌症患者中具有明显耐用的抗肿瘤活性。

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