拉罗替尼 (larotrectinib) 胶囊和口服溶液说明书

　　拉罗替尼  (larotrectinib) 有两种规格，胶囊，用于口服，拉罗替尼  (larotrectinib) 口服溶液。

　　适应症和用法

　　拉罗替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有以下实体瘤的成人和儿童患者：具有神经营养受体酪氨酸激酶 ( NTRK ) 基因融合，没有已知的获得性抗性突变。

　　剂量和给药

　　根据NTRK基因融合的存在选择接受拉罗替尼治疗的患者。

　　体表面积至少为1.0平方米的成人和儿童患者的推荐剂量：100毫克，口服，每日两次。

　　体表面积小于1.0平方米的儿科患者推荐剂量：100mg/㎡口服，每日两次。

图片不用作药品参考

　　剂型和规格

　　胶囊：25毫克，100毫克；

　　口服溶液：20mg/mL；

　　警告和注意事项

　　中枢神经系统 (CNS) 影响：建议患者和看护人注意CNS不良反应的风险，包括头晕、认知障碍、情绪障碍和睡眠障碍。如果出现神经毒性，建议患者不要驾驶或操作危险机械。扣留和修改剂量，或根据严重程度永久停用拉罗替尼。

　　骨骼骨折：及时评估有骨折体征或症状的患者。

　　肝毒性：在治疗的第一个月，每2周监测一次肝脏测试，包括ALT和AST，然后每月监测一次，并根据临床指征。扣留和修改剂量，或根据严重程度永久停用 拉罗替尼。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　拉罗替尼最常见 (> 20%) 的不良反应，包括实验室异常，包括AST增加、ALT增加、贫血肌肉骨骼疼痛、疲劳、低白蛋白血症、中性粒细胞减少症、碱性磷酸酶增加、咳嗽、白细胞减少症、便秘、腹泻、头晕、低钙血症、恶心、呕吐、发热、淋巴细胞减少和腹痛。

　　药物相互作用

　　强效CYP3A4抑制剂：避免强效CYP3A4抑制剂与拉罗替尼合用。如果无法避免共同给药，请减少拉罗替尼剂量。

　　强效CYP3A4诱导剂：避免强效CYP3A4诱导剂与拉罗替尼共同给药。如果无法避免共同给药，请增加拉罗替尼剂量。

　　敏感的CYP3A4底物：避免将敏感的CYP3A4底物与拉罗替尼共同给药。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　肝损伤：在中度（Child-Pugh B）至重度（Child-Pugh C）肝损伤患者中减少拉罗替尼的起始剂量。

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