FINTEPLA（芬氟拉明）口服溶液说明书（用法用量，注意事项，副作用）

　　【适应症和用法】

　　FINTEPLA适用于治疗2岁及以上患者与Dravet 综合征和Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。

　　Dravet综合征

　　初始起始和维持剂量为0.1mg/kg，每日两次，可根据疗效和耐受性每周增加。

　　未同时服用司替戊醇的患者：FINTEPLA的最大每日维持剂量为0.35mg/kg，每日两次（每日最大剂量为26mg）。

　　同时服用司替戊醇加氯巴占的患者：服用这些药物的患者的FINTEPLA每日最大维持剂量为0.2mg/kg，每日两次（每日最大剂量为17mg）。

　　Lennox-Gastaut综合征

　　初始起始剂量为0.1mg/kg，每天两次，应根据耐受性每周增加一次。

　　未同时服用司替戊醇的患者：推荐的FINTEPLA维持剂量为0.35mg/kg，每日两次（最大每日剂量为26mg）。

　　同时服用司替戊醇加氯巴占的患者：推荐的维持剂量为0.2mg/kg，每日两次（每日最大剂量为17mg）。

　　【禁忌症】

　　对芬氟拉明或FINTEPLA中的任何赋形剂过敏；

　　由于血清素综合征的风险增加，服用单胺氧化酶抑制剂后14天内。

　　【警告和注意事项】

　　食欲下降和体重下降：忠告患者FINTEPLA可导致食欲下降和体重下降。

　　嗜睡、镇静和嗜睡：监测嗜睡和镇静。建议患者在获得足够的FINTEPLA经验之前不要驾驶或操作机器。

　　自杀行为和想法：监测患者的自杀行为和想法。

　　停用抗癫痫药物：应逐渐停用FINTEPLA，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险。

　　5-羟色胺综合征：忠告患者5-羟色胺综合征是一种潜在的危及生命的疾病，并且可能发生在FINTEPLA中，特别是在FINTEPLA与其他5-羟色胺能药物同时给药时。

　　血压升高：在治疗期间监测血压。

　　青光眼：视力急剧下降或眼痛的患者停止治疗。

　　【不良反应】

　　Dravet综合征患者最常见的不良反应（发生率至少10%且高于安慰剂）是食欲下降；嗜睡，镇静，嗜睡；腹泻；便秘；超声心动图异常；疲劳，不适，虚弱；共济失调，平衡障碍，步态障碍；血压升高；流口水，唾液分泌过多；发热；上呼吸道感染；呕吐；体重减轻；落下；癫痫持续状态。

　　Lennox-Gastaut综合征患者最常见的不良反应（发生率至少10%且高于安慰剂）是腹泻；食欲下降；疲劳；嗜睡；呕吐。

　　【药物相互作用】

　　服用司替戊醇加氯巴占的患者需要调整剂量。

　　强CYP1A2、CYP2B6或CYP3A4诱导剂：建议避免与FINTEPLA共同给药。如果需要共同给药，考虑增加 FINTEPLA 剂量。

　　强CYP1A2或CYP2D6抑制剂：考虑调整FINTEPLA剂量。

　　【在特定人群中使用】

　　怀孕：基于动物数据，可能对胎儿造成伤害。

　　不推荐对肝功能不全的患者给药。

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