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劳拉替尼/洛拉替尼(LORBRENA,lorlatinib) 口服片最新说明书

时间:2022-10-10     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  劳拉替尼/洛拉替尼片剂口服片剂规格25毫克、100毫克说明书

  【适应症和用法】

  劳拉替尼/洛拉替尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗经FDA批准的测试检测到肿瘤呈间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

  【剂量和给药】

  推荐剂量:每天一次口服100毫克。

  严重肾功能不全:每天一次口服75毫克。

  【禁忌症】

  与强效CYP3A诱导剂同时使用。

  【警告和注意事项】

  同时使用强CYP3A诱导剂的严重肝毒性风险:在开始劳拉替尼/洛拉替尼之前,在强CYP3A诱导剂的3个血浆半衰期内停用强CYP3A诱导剂。

  中枢神经系统 (CNS) 影响:CNS影响包括癫痫发作、精神病影响以及认知功能、情绪(包括自杀意念)、言语、精神状态和睡眠的变化。根据严重程度,以相同或减少的剂量暂停和恢复 劳拉替尼/洛拉替尼 或永久停用劳拉替尼/洛拉替尼。

  高脂血症:开始或增加降脂药的剂量。根据严重程度,以相同或减少的剂量扣留和恢复劳拉替尼/洛拉替尼。

  房室传导阻滞:根据严重程度,以相同或减少的剂量停止和恢复劳拉替尼/洛拉替尼。

  间质性肺病/肺炎:疑似ILD/肺炎患者立即停用劳拉替尼/洛拉替尼。对于任何严重程度的治疗相关ILD/肺炎,永久停用劳拉替尼/洛拉替尼。

  高血压:2周后监测血压,然后在治疗期间至少每月监测一次。对于严重高血压,不给劳拉替尼/洛拉替尼,然后减少剂量或永久停药。

  高血糖症:在开始劳拉替尼/洛拉替尼之前和治疗期间定期评估空腹血糖。如果没有通过最佳医疗管理得到充分控制,请停止使用 劳拉替尼/洛拉替尼,然后根据严重程度考虑减少剂量或永久停药。

  胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的男性和女性使用有效的非激素避孕方法。

  【不良反应】

  最常见(发生率≥20%)不良反应和3-4级实验室异常是水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。

  【药物相互作用】

  强CYP3A诱导剂:禁忌。

  中度CYP3A诱导剂:避免同时使用。如果无法避免共同给药,请增加劳拉替尼/洛拉替尼剂量。

  强效CYP3A抑制剂:避免同时使用;如果无法避免同时使用,请减少劳拉替尼/洛拉替尼剂量。

  氟康唑:避免同时使用;如果无法避免同时使用,请减少劳拉替尼/洛拉替尼剂量。

  某些CYP3A底物:避免与CYP3A底物同时使用,因为这些底物的最小浓度变化可能会导致严重的治疗失败。

  某些P-gp底物:避免与P-gp底物同时使用,因为这些底物的最小浓度变化可能会导致严重的治疗失败。

  【在特定人群中使用】

  哺乳期:建议不要母乳喂养。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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