眼科新药Eylea（aflibercept，阿柏西普）治疗早产儿视网膜病变，效果和副作用

　　近日，美国FDA已受理眼科药物Eylea（艾力雅®，aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）的补充生物制品许可申请（sBLA）进行优先审查：用于早产儿，治疗早产儿视网膜病变（ROP）。

　　ROP是全球儿童失明的主要原因。这种罕见的眼病通常会影响在怀孕31周之前出生或出生时体重低于3.3磅的婴儿。轻度ROP病例无需治疗可能会好转，但有些病例需要治疗，目前的护理标准是激光光凝术（激光），以防止ROP导致严重的视力障碍，在某些情况下，还会导致失明。

　　2022年9月，Eylea在日本获批用于早产儿治疗ROP。欧盟方面，该适应症正在接受监管审查。

　　该应用程序得到了两项随机全球3期试验数据的支持——FIREFLEYE和BUTTERFLEYE——调查Eylea0.4mg与激光治疗ROP婴儿。

　　在这两项试验中，大约80%接受Eylea治疗的婴儿在52周龄时既没有活动性ROP也没有不利的结构结果，尽管未达到其非劣效性的主要终点，激光显示出与比以前在类似的ROP试验中观察到的要高。

　　值得注意的是，Eylea完成每位患者的治疗管理所需的时间远少于激光。

　　在安全性方面，两项试验均未观察到新的Eylea安全信号，两项试验中的副作用与婴儿早产或注射程序一致，并且与类似ROP试验中的副作用一致。

　　Eylea是一种VEGF抑制剂，配制为眼部注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子（两种参与新血管发育的生长因子）来阻断新血管的生长并降低液体通过眼内血管的能力。

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