EYLEA阿柏西普眼内注射溶液说明书，适应症，注意事项，不良反应

　　EYLEA是一种VEGF抑制剂，配制为眼部注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子 (PLGF) 这两种参与血管生成的生长因子来阻断新血管的生长并降低液体通过眼内血管的能力（血管通透性）。EYLEA的安全性和有效性概况得到了强大的研究机构的支持，其中包括八项关键的3期试验、10年的实际经验和全球超过5000万次EYLEA注射剂。

　　EYLEA（阿柏西普）注射液2毫克（0.05毫升）适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、和糖尿病视网膜病变 (DR)。

　　【EYLEA（阿柏西普）禁忌症】

　　EYLEA 禁用于患有眼部或眼周感染、活动性眼内炎症或已知对阿柏西普或 EYLEA 中的任何赋形剂过敏的患者。

　　【EYLEA（阿柏西普）警告和注意事项】

　　包括EYLEA在内的玻璃体内注射与眼内炎和视网膜脱离有关。施用EYLEA时必须始终使用适当的无菌注射技术。应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，并应进行适当处理。使用EYLEA报告了眼内炎症。

　　在玻璃体内注射（包括使用EYLEA）后60分钟内观察到眼内压急剧升高。在玻璃体内重复给予VEGF抑制剂后，也有报道称眼压持续升高。应适当监测和管理眼压和视神经乳头的灌注。

　　在玻璃体内使用VEGF抑制剂（包括EYLEA）后，存在动脉血栓栓塞事件 (ATEs) 的潜在风险。ATE定义为非致死性中风、非致死性心肌梗死或血管性死亡（包括原因不明的死亡）。在湿性AMD研究中，第一年报告的血栓栓塞事件发生率为1.8%（1824名中的32名），在接受EYLEA治疗的联合组患者中，而接受雷珠单抗治疗的患者为1.5%（595名中的9名）；在96周内，EYLEA组的发病率为3.3%（1824人中有60 人），而雷珠单抗组的发病率为3.2%（595人中有19人）。在DME研究中，从基线到第52周的发病率在接受EYLEA治疗的联合组患者中为3.3%（578名中的19名），而对照组为2.8%（287名中的8名）；从基线到第100周，接受EYLEA治疗的联合组患者的发病率为6.4%（578人中的37人），而对照组为4.2%（287人中的12人）。在RVO研究的前6个月，接受EYLEA治疗的患者没有报告血栓栓塞事件。

　　【EYLEA（阿柏西普）不良反应】

　　与注射程序相关的严重不良反应发生在<0.1%的EYLEA玻璃体内注射，包括眼内炎和视网膜脱离。

　　接受EYLEA的患者报告的最常见不良反应（≥5%）是结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体飞蚊症和眼压升高。

　　在玻璃体内注射EYLEA和相关的眼科检查后，患者可能会出现暂时的视力障碍。建议患者在视觉功能充分恢复之前不要驾驶或使用机器。

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