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FDA接受阿柏西普注射液用于治疗糖尿病视网膜病变的补充制剂许可时间：2022-10-18 FDA已接受对糖尿病视网膜病变患者每16周2毫克给药方案的Eylea（阿柏西普）注射补充生物制剂许可申请（sBLA）进行审查。 Eylea是一种注射到眼睛中的VEGF抑制剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子来阻断新血管的生长并降低液体通过眼内血管的能力。2019年，FDA批准Eylea用于治疗糖尿病性视网膜病变的所有阶段，给药方案为在每月5次初始给药后每4或8周给药一次。Eylea还被批准用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿和糖尿病性黄斑水肿。 补充申请得到了来自3期PANORAMA试验的数据的支持，该试验调查了每8周和16周的Eylea给药方案。 一年后，PANORAMA试验达到了其主要终点，即糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）评分改善≥2步的患者比例。两年后，在这两项研究中，每16周接受一次阿柏西普治疗的患者中，DRSS评分提高≥2步的比例更大，同时出现威胁视力的并发症的风险也大大降低。在两项研究中，接受治疗的患者中严重眼部不良事件和眼内炎症的发生率相似。 “海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，15600654560（微信同号）。
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