曲美替尼＋达拉非尼治疗黑色素瘤会发生哪些副作用？老挝版的是仿制药吗？

　　一项1/2期研究中的持久客观反应的证明，该研究对162名组织学证实的IIIC或IV期黑色素瘤患者进行了BRAF V600E或BRAF以前未接受过BRAF或MEK抑制剂的V600K突变。本研究结果显示，接受曲美替尼＋达拉非尼联合治疗的患者组的客观缓解率和缓解持续时间分别为76％和10.5个月，在接受单药达拉非尼的患者组中，分别为54％和5.6个月。曲美替尼＋达拉非尼联合组的皮肤鳞状细胞癌的发病率为7％，而曲美替尼＋达拉非尼联合组的发病率为19％在单药达拉非尼组中。

　　曲美替尼与达拉非尼联用最常见的不良反应（发生率≥20％）为发热、寒战、疲劳、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、外周水肿、咳嗽、头痛、关节痛、盗汗、食欲下降、便秘和肌痛。最常见的 3/4 级不良事件（发生率≥5％）是急性肾功能衰竭、发热、出血和背痛。服用曲美替尼联合达拉非尼的患者发生的严重药物不良反应有出血、静脉血栓栓塞、新的原发性恶性肿瘤、严重的发热反应、心肌病、严重的皮肤毒性和视网膜色素上皮脱落等眼部疾病。

　　在423名不可切除（IIIC期）或转移性（IV期）BRAF患者中比较了达拉非尼和曲美替尼的组合与达拉非尼 和安慰剂的单药治疗V600E/K突变阳性皮肤黑色素瘤。COMBI＋d研究的最终计划统计分析结果显示死亡风险在统计学上显着降低和统计学上在BRAF V600E和BRAF V600K突变阳性转移性黑色素瘤患者中，与达拉非尼单药治疗相比，达拉非尼和曲美替尼联合治疗具有显着的OS获益。对联合用药的分析还显示，中位PFS为11.0个月，总体缓解率为69％，中位缓解持续时间为12.9个月。安全性概况与迄今为止观察到的组合概况一致；没有观察到新的安全问题。

上图为老挝仿制版

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