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索托拉西布Sotorasib在晚期实体瘤中对KRAS G12C的抑制作用,是否有仿制药上市?

时间:2022-11-30     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  KRAS p.G12C突变发生在13%的非小细胞肺癌(NSCLC)和1%至3%的结直肠癌和其他癌症中。Sotorasib(索托拉西布)是一种小分子,可选择性且不可逆地靶向KRAS G12C。

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  在携带KRAS p.G12C突变 的晚期实体瘤患者中进行了sotorasib的1期试验。患者每天口服一次sotorasib。主要终点是安全性。

  共有129名患者(59名非小细胞肺癌患者、42名结直肠癌患者和28名其他肿瘤患者)被纳入剂量递增和扩展队列。患者之前接受过3种(范围0-11)种针对转移性疾病的抗癌治疗的中位数。未观察到剂量限制性毒性作用或治疗相关死亡。共有73名患者(56.6%)发生了治疗相关的不良事件;15名患者(11.6%)发生了3级或4级事件。在NSCLC亚组中,32.2%(19名患者)有确认的客观反应(完全或部分反应),88.1%(52名患者)有疾病控制(客观反应或疾病稳定);中位无进展生存期为6.3个月(范围,0.0+至14.9 [+表示该值包括在数据截止时截尾的患者数据])。在结直肠癌亚组中,7.1%(3名患者)有确诊反应,73.8%(31名患者)有疾病控制;中位无进展生存期为4.0个月(范围,0.0+至11.1+)。在胰腺癌、子宫内膜癌、阑尾癌和黑色素瘤患者中也观察到了反应。

  Sotorasib在经过大量预处理的携带KRAS p.G12C突变 的晚期实体瘤患者中显示出令人鼓舞的抗癌活性。11.6%的患者发生3级或4级治疗相关毒性反应。

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