奥希替尼（osimertinib）注意事项，孟加拉OSINIB仿制药在海外上市！

　　奥希替尼（osimertinib）警告和注意事项

　　间质性肺病/肺炎

　　间质性肺病（ILD）/肺炎发生在1479名TAGRISSO-治疗患者中的3.7％；0.3％的病例是致命的。

　　出现呼吸道症状恶化可能提示ILD（例如，呼吸困难，咳嗽和发热）患者中停用TAGRISSO和立即调查ILD。如确认ILD永久终止TAGRISSO。

　　QTc间期延长

　　用TAGRISSO治疗患者发生心率校正QT（QTc）间期延长。在临床试验中用TAGRISSO治疗1479例患者中，发现0.8％有QTc＞500毫秒，和3.1％患者有QTc从基线增加＞60毫秒。没有报告QTc相关的心律失常。

　　TAGRISSO的临床试验没有纳入基线QTc＞470毫秒患者。对患有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知会延长QTc间期的药物的患者进行定期心电图和电解质监测。发生QTc间期延长伴危及生命心律失常体征/症状患者永久终止TAGRISSO。

　　心肌病

　　跨越临床试验，心肌病（定义为心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低）发生在1479名TAGRISSO治疗患者中的3％；0.1％的心肌病病例是致命的。

　　在接受过基线和至少一次LVEF随访评估的1233名患者中，有3.2％的患者左心室射血分数（LVEF）从基线下降≥10个百分点并低于50％LVEF。在ADAURA研究中，1.5％（5/325）接受TAGRISSO治疗的患者经历LVEF下降大于或等于10个百分点和下降至低于50％。

　　对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括基线和治疗期间的LVEF评估。评估治疗期间出现相关心脏体征或症状的患者的LVEF。对症状性充血性心力衰竭，永久终止TAGRISSO[见剂量和给药方法（2.4）]。

　　角膜炎

　　在临床试验中用TAGRISSO治疗1479例患者中0.7％报道角膜炎。立即将有提示角膜炎体征和症状（如眼部炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼痛和/或红眼）的患者转诊给眼科医生。

　　多形性红斑和Stevens-Johnson综合征

　　在接受TAGRISSO的患者中曾报道与Stevens-Johnson综合征（SJS）和多形性红斑主要（EMM）一致的上市后病例。如果怀疑有SJS或EMM，则停用TAGRISSO，如果得到证实，则永久停用。

　　皮肤血管炎

　　在接受TAGRISSO的患者中曾报道皮肤血管炎的上市后病例包括白细胞破碎性血管炎，荨麻疹性血管炎，和IgA血管炎。如怀疑皮肤血管炎停用TAGRISSO，评价全身受累，和考虑皮肤科会诊。如果不能确定其他病因，根据严重程度考虑永久终止TAGRISSO。

　　再生障碍性贫血

　　在临床试验（0.07％of1479）和上市后曾报道用TAGRISSO治疗患者再生障碍性贫血。有些病例的结果是致命的。告知患者再生障碍性贫血的体征和症状，包括但不限于新发或持续发热、瘀伤、出血和苍白。如怀疑再生障碍性贫血，停用TAGRISSO并获得血液学会诊。如确认再生障碍性贫血，永久终止TAGRISSO。

　　开始TAGRISSO前进行全血细胞计数和分类，整个治疗期间定期，和如有指征更频繁。

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据来自动物研究的数据及其作用机制，TAGRISSO对孕妇给药可能导致胎儿伤害。在动物生殖研究中，当早期发育期间在推荐临床剂量暴露的1.5倍剂量暴露时给予奥希替尼致植入后胎儿丢失。当雄性在与未治疗的雌性交配前接受治疗时，在血浆暴露约为推荐剂量80mg每天1次观察到的0.5倍时植入前胚胎丢失增加。开始TAGRISSO前核实有生殖潜能女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。忠告生殖潜能女性用TAGRISSO治疗期间和末次剂量后共6周使用有效避孕。

　　据查询，孟加拉奥希替尼仿制药已上市，由孟加拉耀品国际生产，商品名：OSINIB，由于不需要昂贵的研发费用，因此，OSINIB价格亲民。奥希替尼OSINIB需要在医生指导下服用。

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