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Lytgobi（futibatinib）获美国FDA批准用于肝内胆管癌患者时间：2022-12-15 Lytgobi（futibatinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者（iCCA）含有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排。 在全球FOENIX-CCA2试验中，103名患有FGFR2基因重排（包括融合）的既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性iCCA的患者每天口服一次20mgLytgobi，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。根据RECISTv1.1的独立中央审查衡量，该研究达到了其主要终点，客观缓解率（ORR）为42％。中位反应持续时间（DOR）为9.7个月，其中72％的反应持续至少6个月。最常见（≥20％）的不良反应包括腹泻、疲劳、口干和呕吐。
胆管癌或胆管癌是一种侵袭性癌症，可发生在肝内（肝内）和肝外（肝外）。所有病例中约有20％发生在肝内，五年生存率为9％，这些iCCA患者中有10-16％有FGFR2基因重排。FGFR的抑制抑制了肿瘤生长所必需的各种下游途径。 安全问题，眼睛毒性、高磷酸盐血症和胚胎-胎儿毒性的警告被列为使用Lytgobi的风险。 “海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，15600654560（微信同号）。
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