FDA批准阿替利珠单抗（atezolizumab）用于肺泡软组织肉瘤的效果，安全性如何？

　　2022年12月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了atezolizumab（Tecentriq，阿替利珠单抗）用于2岁及以上患有不可切除或转移性肺泡软部肉瘤的成人和儿童患者。

　　在研究ML39345（NCT03141684）中评估了疗效，这是一项开放标签、单组研究，纳入了49名患有不可切除或转移性肺泡软部肉瘤的成人和儿童患者。符合条件的患者需要具有组织学或细胞学证实的肺泡软部肉瘤，不能通过手术治愈，并且ECOG体能状态≤2。因原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS转移、有临床意义的肝病或有特发性肺纤维化、肺炎、机化性肺炎或影像学活动性肺炎病史的患者被排除在外。成年患者静脉注射1200mg，儿科患者每21天静脉注射15mg/kg（最高1200mg），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是由独立审查委员会使用RECISTv1.1确定的总体反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）。ORR为24％。在经历客观反应的12名患者中，67％的DoR为6个月或更长时间，42％的DoR为12个月或更长时间。

　　最常见的不良反应（≥15％）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、咳嗽、恶心、头痛和高血压、呕吐、便秘、呼吸困难、头晕、出血、失眠、腹泻、发热、焦虑、腹痛、甲状腺功能减退、食欲下降、心律失常、流感样疾病、体重下降、过敏性鼻炎、体重增加。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】