FDA批准Leqembi用于治疗阿尔茨海默病，安全性如何？

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准lecanemab-irmb（Leqembi）100mg/mL静脉注射剂，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。该批准基于第二阶段的数据，该数据表明Leqembi减少了大脑中Aβ斑块的积累。

　　轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者应开始Leqembi治疗，这些人群是在临床试验中开始治疗的人群。与研究相比，没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受Leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样蛋白斑块减少，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于在确认试验中对临床益处的验证。

　　Leqembi的安全性已在研究201中接受至少一剂Leqembi的763名患者中进行了评估。最常见的不良反应报告在至少5％的患者中，每两周接受Leqembi10mg/kg（N=161）输液相关反应（Leqembi20％；安慰剂3％）、头痛（Leqembi14％；安慰剂10％）、ARIA-E（Leqembi10％；安慰剂10％）和ARIA-E（Leqembi10％；安慰剂1％）、咳嗽（Leqembi，9％；安慰剂，5％）和腹泻（Leqembi，8％；安慰剂，5％）。导致Leqembi停药的最常见不良反应是输液相关反应，导致2％（4/161）接受Leqembi治疗的患者停药，而安慰剂组为1％（2/245）。

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