洛拉替尼/劳拉替尼（Lorviqua，Lorbrena）说明书

　　适应症和用法

　　LORBRENA是一种激酶抑制剂，适用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，其肿瘤经FDA批准的测试检测为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性。

　　剂量和给药

　　推荐剂量：每天一次口服100毫克。

　　严重肾功能不全：每天一次口服75毫克。

　　禁忌症

　　与强CYP3A诱导剂同时使用。

　　警告和注意事项

　　伴随使用强CYP3A诱导剂的严重肝毒性风险：在开始LORBRENA之前，停止强CYP3A诱导剂达强CYP3A诱导剂的3个血浆半衰期。

　　中枢神经系统（CNS）影响：CNS影响包括癫痫发作、精神病影响以及认知功能、情绪（包括自杀意念）、言语、精神状态和睡眠的变化。根据严重程度，以相同或减少的剂量停用并恢复LORBRENA，或永久停用LORBRENA。

　　高脂血症：开始或增加降脂药的剂量。根据严重程度以相同或减少的剂量停用和恢复LORBRENA。

　　房室传导阻滞：根据严重程度以相同或减少的剂量停止和恢复LORBRENA。

　　间质性肺病/肺炎：对疑似ILD/肺炎的患者立即停用LORBRENA。永久停用LORBRENA治疗任何严重程度的治疗相关ILD/肺炎。

　　高血压：2周后监测血压，然后在治疗期间至少每月监测一次。对于严重的高血压，停用LORBRENA，然后减少剂量或永久停药。

　　高血糖：在开始LORBRENA之前和治疗期间定期评估空腹血糖。如果不能通过最佳医疗管理充分控制，请停用LORBRENA，然后根据严重程度考虑减少剂量或永久停药。

　　胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜能的男性和女性使用有效的非激素避孕方法。

　　不良反应

　　最常见（发生率≥20％）不良反应和3-4级实验室异常是水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。

　　药物相互作用

　　强CYP3A诱导剂：禁忌。

　　中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。如果无法避免共同给药，请增加LORBRENA的剂量。

　　强CYP3A抑制剂：避免同时使用；如果无法避免同时使用，则减少LORBRENA的剂量。

　　氟康唑:避免同时使用；如果无法避免同时使用，则减少LORBRENA的剂量。

　　某些CYP3A底物：避免与CYP3A底物同时使用，因为最小的浓度变化可能会导致严重的治疗失败。

　　某些P-gp底物：避免与P-gp底物同时使用，因为最小的浓度变化可能会导致严重的治疗失败。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建议不要母乳喂养。

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