塞利尼索联合低剂量地塞米松治疗中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者的研究效果？

　　Selinexor塞利尼索80mg联合低剂量地塞米松（Sd）在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中显示出显着的临床益处。这些患者的疾病对蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38药物无效基于全球II期STORM研究的单克隆抗体。MARCH研究以进一步验证来自中国RRMM患者的STORM数据。

　　MARCH研究在中国的17个地点进行，其中招募了符合条件的中国RRMM患者，这些患者患有PI和IMiD难治性疾病。塞利尼索80mg联合地塞米松20mg在每周的第1天和第3天口服给药，周期为4周。主要终点是独立审查委员会的总体反应率（ORR），零假设≤15％。接受至少1剂研究治疗的患者被纳入安全人群。药代动力学（PK）特征通过参数和种族敏感性分析来表征。

　　该研究共纳入82名RRMM患者，中位年龄为60岁。在82名患者中，55名患者（67.1％）具有高危细胞遗传学异常，定义为del17p13、t（4;14）、t（14;16）或通过荧光原位杂交鉴定的1q扩增中的一项或多项（鱼）;18例（22.0％）肾功能异常。入组患者接受大量预治疗，既往方案中位数为5。所有82名患者（100％）均对PI和IMiD均耐药，其中20名患者（24.4％）被归类为三级难治性人群（对PI难治，IMiD和daratumumab）。10名患者（12.2％）接受了CAR-T疗法。ORR为29.3％（95％CI19.7，40.4），中位DOR为4.7个月。中位PFS和OS分别为3.7个月和13.2个月。ORR为25.0％（95％CI8.7,49.1）在三级难治性人群中。各个亚组的疗效一致。

　　最常见的3/4级不良反应事件包括贫血（57.3％）、血小板减少（51.2％）、淋巴细胞减少（42.7％）、中性粒细胞减少（40.2％）、低钠血症（29.3％）和肺部感染（26.8％）.54.9％的患者报告了严重的不良反应。多次给药后未显示明显的药物蓄积。中国和西方患者之间未发现人类PK种族差异。

　　MARCH研究表明，塞利尼索联合低剂量地塞米松（Sd）可为中国RRMM患者（包括三级难治性患者）带来有意义的临床获益。通过支持性护理和剂量调整，不良反应是预期的并且是可控的。

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